ГОСТ 32296—2013
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ
ЧЕЛОВЕКА
Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при
внутрижелудочном поступлении методом фиксированной дозы
Testing of chemicals of health hazard
Acute Oral Toxicity - Fixed Dose Procedure
Дата введения — 2014—08—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к тестированию острой токсичности при
внутрижелудочном поступлении химической продукции методом фиксированной дозы.
Этот метод обеспечивает получение информации об острой токсичности вещества при
проглатывании и позволяет оценить и классифицировать его в соответствии с СГС.
Проведению испытания должен предшествовать анализ информации об исследуемом
веществе. Такая информация включает сведения о составе и химическом строении вещества; его
физико-химических свойствах; результатах токсикологических испытаний in vivo и in vitro, а также
токсикологические данные по структурно родственным веществам и предполагаемые пути
использования вещества. Эта информация нужна для подтверждения того, что испытание является
необходимым для защиты здоровья человека и способствует выбору подходящей начальной дозы.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями;
2.1 агония (Moribund status): Предсмертное состояние либо неспособность выжить, даже при
лечении.
2.2 доза (Dose): Количество вводимого тестируемого вещества. Доза выражает соотношение
единицы тестируемого вещества на единицу массы тела подопытного животного мг/кг.
2.3 замедленная смерть (Delayed death): Означает, что животное не умирает или не
агонизирует в течение 48 часов, а умирает позже, в течение 14-дневного периода наблюдения.
2.4 острая оральная токсичность (Acute oral toxicity): Эффекты, проявляющиеся в течение
24 часов после однократного или многократного перорального введения дозы.
2.5 очевидная токсичность (Evident toxicity): Это общий термин, характеризующий признаки
токсичности, наблюдаемые после введения исследуемого вещества (3).
2.6 предельная доза (наивысшая) (Limit dose): Предельная доза при испытании (2000 или
5000 мг/кг).
2.7 предсказуемая смерть (Predictable death): Наличие клинических симптомов, указывающих
на то. что смерть может наступить раньше запланированного конца испытания (например, вследствие
невозможности дотянуться до воды или пищи).
2.8 угроза смерти (Impending death): Ожидается, что состояние агонии или смерть наступят
ранее запланированного времени. Симптомы подобного состояния у грызунов могут включать
конвульсии, лежачее положение, в т.ч. на боку и тремор.
2.9 СГС (Globally Harmonised Classification System for Chemical Substances and Mixtures -
GHS): Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции. Разработана совместно Организацией экономического сотрудничества и
развития (OECD, забота о человеке и окружающей среде). Подкомитета экспертов по перевозке
опасных грузов Экономического и социального сотрудничества ООН (физико-химические свойства)
и Международной организацией труда (ILO. техническая координация). Система функционирует в
рамках Межорганизационной программы по безопасному обращению с химическими веществами (ЮМС).
2.10 DLso/LDso (средняя смертельная доза, перорально): Одиночная статистически
полученная доза вещества, которая предположительно в 50 % случаев может вызвать смерть
животного. При введении перорально. DL^/LD^ выражается в отношении единицы массы
испытываемого вещества к единице массы подопытного животного мг/кг.
Издание официальное
1