ГОСТ 32296—2013
Приложение В
(справочное)
Критерии для классификации исследуемых веществ с ожидаемыми
величинами DLso/LDso, превышающими 2000 мг/кг, без необходимости
проведения испытания
Критерии для определения Класса опасности 5 призваны идентифицировать исследуемые
вещества, относящиеся к относительно низкому классу острой токсической опасности, но при
определенных условиях представляющие опасность для более уязвимых популяций. Для этих
веществ уровень DL50/LD
5
o предположительно находится в диапазоне концентраций2000-
5000 мг/кг при пероральном или дермальном воздействии и эквивалентных концентраций для других
путей воздействия. Исследуемые вещества могут быть отнесены к данному Классу опасности,
определяемому концентрациями: 2000 мг/кг < DL
k
^LD
s
o
< 5000 мг/кг (Класс 5 в СГС) в следующих
случаях:
а) если отнесены к этому классу согласно любой схеме испытания на основании смертельных
исходов;
б) если получены надежные доказательства, указывающие на отнесение DL^LDso к Классу 5;
или если другие исследования на животных или случаи токсического воздействия на человека и
оказывают влияние на здоровье человека;
в) посредством экстраполяции, оценки и измерения данных, если нет показаний к отнесению к
классу более высокой опасности, и
-доступна надежная информация, указывающая на значительную токсичность для человека; или
-любой смертельный исход, зарегистрированный во время испытания веществ, входящих в
классы опасности до класса 4, и вводимых перорально; или
-если экспертная оценка подтверждает наличие клинических признаков токсичности при
тестировании с концентрациями, превышающими указанные в Классе 4. кроме случаев диареи,
лилоэрекции или вялости; или
-в случаях, когда экспертная оценка подтвердит надежность информации, указывающей на
потенциальную значимость выраженного воздействия из других исследований на животных.
Испытания при дозах свыше 2000 мг/кг
В исключительных случаях, и только когда это оправдано определенными указаниями, может
быть рассмотрено исследование дополнительного установленного уровня дозы в 5000 мг/кг. Из
соображений защиты животных, исследования, относящиеся к Классу 5 СГС (от 2000 до 5000 мг/кг)
нецелесообразны и могут проводиться, только если результаты подобных исследований имеют
значение для здоровья животных или человека.
Предварительное исследование
Правила проведения последовательной процедуры, представленные в приложении А. также
включают уровень доз5000 мг/кг. Таким образом, при использовании в предварительном
исследовании в качестве начальной дозы 5000 мг/кг в случае результата А (смерть) необходимо
провести исследование второго животного с дозой 2000 мг/кг; результатов Б и В (явная токсичность
или отсутствие токсичности) позволят выбрать для основной части исследования начальную дозу
5000 мг/кг. Аналогично, если в качестве начальной дозы не используется доза 5000 мг/кг. в случае
результатов Б и В при 2000 мг/кг исследуется уровень дозы 5000 мг/кг; последующий результат А при
5000 мг/кг будет определять начальную дозу 2000 мг/кг основной части исследования и результаты Б и
В - начальную дозу для основного исследования 5000 мг/кг.
Основное исследование
В правила проведения последовательной процедуры, представленные в приложении Б. также
включают уровень доз5000 мг/кг. Таким образом, при использовании в основном исследовании в
качестве начальной дозы 5000 мг/кг в случае результата А (г 2 смертей) необходимо провести
исследование второй группы с дозой 2000 мг/кг; результата Б (явная токсичность или г 1 смерти) или В
(отсутствие токсичности) вещество не будет классифицировано по системе СГС. Аналогично, если
используется начальная доза, отличная от 5000 мг/кг, испытание продолжается с дозой 5000 мг/кг в
случае результата Б при 2000 мг/кг. последовательный результат А при 5000 мг/кг приведет к
отнесению вещества к классу 5 по СГС. а результаты Б и В не позволят классифицировать вещество.
10