ГОСТ 32379-2013; Страница 8

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 32383-2013 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при ингаляционном поступлении Testing of chemicals of health hazard. Chronic toxicity studies (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения исследования хронической токсичности. В оценке и анализе токсических свойств химического вещества до начала проведения исследования испытательной лабораторией должна быть проанализирована вся доступная информация по исследуемому веществу с тем, чтобы сфокусировать план исследования для более успешного тестирования возможной хронической токсичности и минимизировать использование животных) ГОСТ 32376-2013 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод оценки обратных мутаций на бактериях Testing of chemicals of human hazard. Bacterial reverse mutation test (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения испытания химических веществ в тесте оценки обратных мутаций на бактериях с применением прокариотных клеток, которые отличаются от клеток млекопитающих такими особенностями, как поступление, метаболизм, структура хромосомы и процессы репарации ДНК. Тестирования in vitro, как правило, требуют использование экзогенных источников метаболической активации. Системы метаболической активации in vitro не могут полностью имитировать условия метаболизма у млекопитающих in vivo. Таким образом, метод не дает прямой информации по мутагенному и канцерогенному потенциалу химического вещества в отношении млекопитающих) ГОСТ Р 55899-2013 Руководство по обоснованию применимости и разработке стандартов на системы кризисного менеджмента Guidelines for the justification and development of crisis management system standards (Настоящий стандарт устанавливает:. - обоснование и определение стоимости предложенного проекта стандарта на систему кризисного менеджмента в целях оценки его коммерческой пригодности;. - руководящие указания по методологии (процессу) разработки и поддержанию (пересмотру и изменению) стандартов на системы кризисного менеджмента с целью обеспечить совместимость и улучшить согласованность; . - руководящие указания по терминологии, структуре и общим элементам в стандартах на системы кризисного менеджмента с целью обеспечить совместимость, а также улучшить согласованность и облегчить использование. Настоящий стандарт является дополнением к процедурам технической работы и методологии разработки национальных стандартов и стандартов предприятий)

Страница 8

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 32379—2013

Мертворожденные детеныши и умерщвленные на четвертый день после родов или вскоре

после этого должны быть, как минимум, внимательно изучены наружно на наличие явных внешних

аномалий.

Яичники, яички, придатки яичек и связанные с ними половые железы, а также все органы,

демонстрирующие макроскопические поражения всех взрослых животных должны быть сохранены.

Для стандартных исследований яичек и придатков яичек не рекомендуется сохранение в формалине.

Для сохранения таких тканей подходящим способом является фиксатор Буэна.

6.3 Гистопатология

Делается подробное гистологическое исследование яичников, яичек и придатков яичек (с

особым вниманием к фазе спермогенеза и гистопатологии межтканевого тестикулярного строения

клетки) животных из групп с самой высокой группой дозирования и контрольной группы. Все

остальныесохраненныеорганымогутизучаться понеобходимости.Изучение следует

распространить на животных из групп с другой дозировкой, если присутствуют видимые изменения в

группе с самой высокой дозировкой.

7 Данные и отчет о проведении испытания

7.1 Данные

Данные по каждому животному должны быть предоставлены отдельно. В дополнение, все

данные должны быть сведены в табличную форму, отражающую для каждой тестовой группы

количество животных на начало исследования; количество животных, умерших во время

исследования или умерщвленных по гуманным соображениям и время каждой смерти или

умерщвления; количество способных к деторождению животных; количество беременных самок;

количество животных, демонстрирующих признаки токсичности; описание наблюдаемых признаков

токсичности, включая время начала, продолжительность и тяжесть любых токсических проявлений;

тип гистопатологических изменений и все соответствующие данные по приплоду. Табличная форма

для отчета, одобренная в качестве наиболее подходящей для оценки воздействия на

репродуктивность/эмбрион. представлена в Приложении Б.

В связи с ограниченностью масштаба измерений в таком исследовании, статистический анализ

в виде исследований «значимости» представляет ограниченную ценность для многих показателей

репродуктивности. Если же статистический анализ проводится, он должен соответствовать

распределению рассматриваемойпеременной и выбираться до начала исследования. Из-за

небольших размеров группы, использование данных наблюдения (например, количество приплода),

где возможно, может быть полезно как помощь для интерпретации исследования.

7.2 Оценка результатов

Полученные данные исследования токсичности должны быть охарактеризованы в показателях

результатов наблюдений, аутопсии и макроскопических данных. Оценка будет включать соотношение

между дозой исследуемого вещества и наличием или отсутствием, количеством и тяжестью

аномалий, включая макроскопические повреждения, определение органов-мишеней, бесплодность,

клинические аномалии, воздействие на репродуктивность и потомство, изменения массы тела,

влияние на смертность и любые другие токсические проявления.

В связи с непродолжительностью периода введения вещества самцам при оценке воздействия

на их репродуктивность гистопатология яичек и придатков яичек должны рассматриваться вместе с

данными по фертильности.

7.3 Отчет о проведении испытания

Отчет об исследовании должен содержать следующую информацию;

Исследуемое вещество:

-физическая природа и. при необходимости, физико-химические свойства;

-идентификационные данные;

Срода (при необходимости):

-обоснование выбора среды (если это не вода);

Подопытные животные:

-вид/род используемых животных;

-число, возраст и пол животных;

-происхождение, условия содержания, питание и так далее;

-масса каждого животного в начале эксперимента;

Данные об условиях проведения исследования:

-обоснование выбора уровня дозы:

-подробное описание приготовления состава тестируемого вещества (пищи, достигнутая

концентрация, устойчивость и однородность вещества);