ГОСТ 32379-2013; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 32383-2013 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при ингаляционном поступлении Testing of chemicals of health hazard. Chronic toxicity studies (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения исследования хронической токсичности. В оценке и анализе токсических свойств химического вещества до начала проведения исследования испытательной лабораторией должна быть проанализирована вся доступная информация по исследуемому веществу с тем, чтобы сфокусировать план исследования для более успешного тестирования возможной хронической токсичности и минимизировать использование животных) ГОСТ 32376-2013 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод оценки обратных мутаций на бактериях Testing of chemicals of human hazard. Bacterial reverse mutation test (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения испытания химических веществ в тесте оценки обратных мутаций на бактериях с применением прокариотных клеток, которые отличаются от клеток млекопитающих такими особенностями, как поступление, метаболизм, структура хромосомы и процессы репарации ДНК. Тестирования in vitro, как правило, требуют использование экзогенных источников метаболической активации. Системы метаболической активации in vitro не могут полностью имитировать условия метаболизма у млекопитающих in vivo. Таким образом, метод не дает прямой информации по мутагенному и канцерогенному потенциалу химического вещества в отношении млекопитающих) ГОСТ Р 55899-2013 Руководство по обоснованию применимости и разработке стандартов на системы кризисного менеджмента Guidelines for the justification and development of crisis management system standards (Настоящий стандарт устанавливает:. - обоснование и определение стоимости предложенного проекта стандарта на систему кризисного менеджмента в целях оценки его коммерческой пригодности;. - руководящие указания по методологии (процессу) разработки и поддержанию (пересмотру и изменению) стандартов на системы кризисного менеджмента с целью обеспечить совместимость и улучшить согласованность; . - руководящие указания по терминологии, структуре и общим элементам в стандартах на системы кризисного менеджмента с целью обеспечить совместимость, а также улучшить согласованность и облегчить использование. Настоящий стандарт является дополнением к процедурам технической работы и методологии разработки национальных стандартов и стандартов предприятий)

Страница 6

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 32379—2013

вводится через зонд, при этом, в качестве альтернативы исследуемый состав может вводиться с

пищей или питьевой водой.

При необходимости, тестируемое вещество растворяется или примешивается в подходящую

среду. Рекомендуется использовать, в первую очередь, водные растворы/суспемзии. затем раствор

эмульсии в масле (например, кукурузное масло) и затем искать возможное решение с

использованием других сред. Для сред, отличных от воды, должны быть известны их токсические

свойства. Следует определить устойчивость исследуемого вещества в среде.

5 Процедура испытания

5.1 Количество и пол животных

В начале исследования каждая группа должна состоять как минимум из 10 животных каждого

пола. Исключая случаи явного токсического воздействия, это обеспечит как минимум 8 беременных

самок в каждой группе, что в норме является минимальным допустимым числом беременных самок в

группе. Целью является получение достаточного количества беременностей и потомства, чтобы

гарантировать значимую оценку потенциальной возможности вещества влиять на фертильность,

беременность, материнское поведение и поведение грудного потомства, на рост и развитие

потомства от зачатия до четвертого дня после родов.

5.2 Дозирование

Необходимо использовать как минимум три экспериментальные и одну контрольную группы.

Уровни доз могут быть основаны на данных исследований острой токсичности или на результатах

исследований повторной дозы. С животными контрольной группы необходимо обращаться так же. как и с

животными экспериментальной группы. Если для введения исследуемого вещества используется

среда, контрольная группа должна получать ее в максимальном используемом объеме.

Уровни доз должны выбираться с учетом любых имеющихся токсичных и токсикокинетических

данных об исследуемом веществе. Для токсического воздействия следует выбрать самый высокий

уровень доз, при этом необходимо избегать смертности или тяжелых страданий животных.

Следовательно, нисходящая последовательность уровней доз должна избираться с учетом любых

доказанных реакций на дозу и наивысшего уровня воздействия, при котором не наблюдается

вредный эффект (NOAEL). как самого низкого уровня дозы. Двойной или четвертной диапазон

зачастую оптимален для установления снижения уровня дозы, для очень больших интервалов между

дозами(например,с диапазономболее10) предпочтительно использованиечетвертой

экспериментальной группы.

5.3 Испытание с использованием предельной дозы

Если при пероральном вводе одного уровня дозы как минимум в 1000 мг/кг в день с пищей или

питьевой водой, а также равноценное его процентное содержание в пище или питьевой воде,

используемые для этого исследования вещества не оказывают токсического воздействия, и если

токсичность для структурно близких веществ не установлена, то проводить полное исследование с

использованием нескольких уровней доз не следует. Изучение эмбриотоксичности предельной дозы не

применяется в тех случаях, когда воздействие на организм теплокровных показывает

необходимость повышения используемого перорального уровня дозы. При других способах введения,

таких как ингаляционный или дермальный, использование максимально достижимой концентрации

может быть продиктовано физико-химическими свойствами вещества.

5.4 Введение экспериментальной дозы

Животные должны получать дозу исследуемого вещества ежедневно в течение семи дней в

неделю. Когда исследуемое вещество вводится принудительно, это следует делать разовой дозой,

используя желудочный зонд или подходящую полую трубку. Максимальный объем жидкости, который

может быть введен за один раз. зависит от размеров подопытного животного. Объем не должен

превышать 1 мл/100 г. при введении водных растворов допустима концентрация 2 мл/100 г. За

исключением веществ, вызывающих раздражение или коррозию, которые обычно проявляют более

выраженный эффект при более высоких концентрациях, изменения тестируемого объема должны

быть минимизированы путем регулирования концентрации для обеспечения постоянного объема при

всех уровнях дозы.

При введении веществ с пищей или питьевой водой, важно, чтобы количество вводимого

исследуемого вещества не препятствовало нормальному пищевому или водному балансу. Когда

тестируемое вещество вводится с пищей, могут быть использованы либо постоянная концентрация в

пище (мг/кг или ppm), либо постоянный уровень дозы в зависимости от массы тела животного, другое

использование должно быть обосновано. При вводе веществ через зонд, доза должна вводиться в

одно и то же время ежедневно и корректироваться как минимум еженедельно для поддержания

постоянного уровня дозы по отношению к массе тела животного.