ГОСТ 32379-2013; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 32383-2013 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при ингаляционном поступлении Testing of chemicals of health hazard. Chronic toxicity studies (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения исследования хронической токсичности. В оценке и анализе токсических свойств химического вещества до начала проведения исследования испытательной лабораторией должна быть проанализирована вся доступная информация по исследуемому веществу с тем, чтобы сфокусировать план исследования для более успешного тестирования возможной хронической токсичности и минимизировать использование животных) ГОСТ 32376-2013 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод оценки обратных мутаций на бактериях Testing of chemicals of human hazard. Bacterial reverse mutation test (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения испытания химических веществ в тесте оценки обратных мутаций на бактериях с применением прокариотных клеток, которые отличаются от клеток млекопитающих такими особенностями, как поступление, метаболизм, структура хромосомы и процессы репарации ДНК. Тестирования in vitro, как правило, требуют использование экзогенных источников метаболической активации. Системы метаболической активации in vitro не могут полностью имитировать условия метаболизма у млекопитающих in vivo. Таким образом, метод не дает прямой информации по мутагенному и канцерогенному потенциалу химического вещества в отношении млекопитающих) ГОСТ Р 55899-2013 Руководство по обоснованию применимости и разработке стандартов на системы кризисного менеджмента Guidelines for the justification and development of crisis management system standards (Настоящий стандарт устанавливает:. - обоснование и определение стоимости предложенного проекта стандарта на систему кризисного менеджмента в целях оценки его коммерческой пригодности;. - руководящие указания по методологии (процессу) разработки и поддержанию (пересмотру и изменению) стандартов на системы кризисного менеджмента с целью обеспечить совместимость и улучшить согласованность; . - руководящие указания по терминологии, структуре и общим элементам в стандартах на системы кризисного менеджмента с целью обеспечить совместимость, а также улучшить согласованность и облегчить использование. Настоящий стандарт является дополнением к процедурам технической работы и методологии разработки национальных стандартов и стандартов предприятий)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 32379—2013

представляющее собой пред-, пере-, постматальные структурные или функциональные расстройства

потомства.

2.8 NOAEL (аббревиатура): Наивысший уровень воздействия, при котором не наблюдается

вредный эффект.

3 Принцип метода испытания

Исследуемое вещество вводится градуированными дозами нескольким группам мужских и

женских особей. Самцам следует давать дозу, как минимум, четыре недели и больше, включая день

перед запланированным умерщвлением (период включает как минимум две недели перед

спариванием, период спаривания и примерно две недели после спаривания). Принимая во внимание

ограниченный период дозирования мужских особей перед спариванием, фертильность не может

являться точным значимым показателем тестикулярной токсичности. Вследствие этого важны

подробные густологические исследования яичек. Сочетание двухнедельного периода дозирования

перед спариванием и последующего наблюдения спаривания/фертильности с общим периодом

введения, как минимум, четыре недели, за которым следует подробная гистопатология семенников,

считается достаточным для обнаружения преобладающего воздействия на оплодотворяющую

способность спермы и сперматогенез.

Женские особи должны получать дозы на протяжении всего исследования. Сюда включаются

две недели перед спариванием (с целью покрыть как минимум два полных цикла течки), переменная

времени зачатия, срок беременности и. как минимум, четыре дня после родов, до дня перед

планируемым умерщвлением включительно.

Срок исследования после акклиматизации зависит от поведения женских особей и составляет

приблизительно 54 дня. (как минимум 14 дней перед спариванием, до 14 дней спаривание. 22 дня -

беременность. 4 дня - кормление).

В течение периода введения вещества животных тщательно обследуют на предмет выявления

признаков токсичности. Животным, которые умерли или были убиты в ходе тестирования, проводится

аутопсия. По окончании исследования, выживших животных умерщвляют и также проводят аутопсию.

4 Подготовка

4.1 Выбор видов животных

Рекомендуетсяприменениекрыс.Еслииспользуютсядругиевиды,необходимы

соответствующие обоснования. Животных с низкой плодовитостью или с хорошо известной высокой

степенью дефектов развития использовать не следует. Должны использоваться здоровые

девственные животные, ранее не подвергавшиеся опытным испытаниям. Подопытные животные

должны быть описаны по роду, виду, полу, массе и/или возрасту. В начале исследования разница в

массе подопытных животных должна быть минимальна и не превышать ± 20 % от средней массы

всех животных, задействованных в исследовании, отдельно каждого пола.

4.2 Условия содержания и кормления

Температура в помещении с экспериментальными животными должна быть (22±3) °С.

Относительная влажность должна быть как минимум 30 % и не должна превышать 70 % (если только не

проводится уборка помещения), оптимальная влажность составляет от 50 % до 60 %. Свет

искусственный с последовательностью12 часов - свет. 12 часов - темнота. Для кормления

могут использоваться традиционные лабораторные диеты с неограниченным количеством питьевой

воды. На выбор пищи может влиять необходимость добавления к ней исследуемого вещества, когда

введение осуществляется таким способом.

Животные могут находиться отдельно или содержаться в клетках небольшими группами одного

пола; при групповом расселении следует помещать не более пяти животных в каждую клетку.

Процедура спаривания должна осуществляться в подходящих для такого случая клетках.

Беременных самок следует селить отдельно и обеспечить их материалами для гнездования.

4.3 Подготовка животных

Здоровые молодые взрослые животные произвольно распределяются на контрольную и

экспериментальные группы. Клетки надо размещать таким образом, чтобы свести к минимуму

возможноевлияниена нихих местоположения. Животных помечают индивидуальными

идентификаторами и содержат в клетках как минимум 5 дней перед началом исследования для

акклиматизации к лабораторным условиям.

4.4 Подготовка доз

Исследуемое вещество рекомендуется вводить перорально, если только другой путь введения

не считается более подходящим. Если выбран пероральный путь, исследуемый состав обычно