ГОСТ 32379-2013; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 32383-2013 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при ингаляционном поступлении Testing of chemicals of health hazard. Chronic toxicity studies (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения исследования хронической токсичности. В оценке и анализе токсических свойств химического вещества до начала проведения исследования испытательной лабораторией должна быть проанализирована вся доступная информация по исследуемому веществу с тем, чтобы сфокусировать план исследования для более успешного тестирования возможной хронической токсичности и минимизировать использование животных) ГОСТ 32376-2013 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод оценки обратных мутаций на бактериях Testing of chemicals of human hazard. Bacterial reverse mutation test (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения испытания химических веществ в тесте оценки обратных мутаций на бактериях с применением прокариотных клеток, которые отличаются от клеток млекопитающих такими особенностями, как поступление, метаболизм, структура хромосомы и процессы репарации ДНК. Тестирования in vitro, как правило, требуют использование экзогенных источников метаболической активации. Системы метаболической активации in vitro не могут полностью имитировать условия метаболизма у млекопитающих in vivo. Таким образом, метод не дает прямой информации по мутагенному и канцерогенному потенциалу химического вещества в отношении млекопитающих) ГОСТ Р 55899-2013 Руководство по обоснованию применимости и разработке стандартов на системы кризисного менеджмента Guidelines for the justification and development of crisis management system standards (Настоящий стандарт устанавливает:. - обоснование и определение стоимости предложенного проекта стандарта на систему кризисного менеджмента в целях оценки его коммерческой пригодности;. - руководящие указания по методологии (процессу) разработки и поддержанию (пересмотру и изменению) стандартов на системы кризисного менеджмента с целью обеспечить совместимость и улучшить согласованность; . - руководящие указания по терминологии, структуре и общим элементам в стандартах на системы кризисного менеджмента с целью обеспечить совместимость, а также улучшить согласованность и облегчить использование. Настоящий стандарт является дополнением к процедурам технической работы и методологии разработки национальных стандартов и стандартов предприятий)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 32379—2013

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ

ЧЕЛОВЕКА

Испытания по оценке репродуктивнойУэмбриональной токсичности (скрининговый метод)

Testing of chemicals of human hazard

Reproduction’devetopmental toxicity screening test

Дата введения — 2014—08—01

1 Область применения

Настоящий стандарт может быть использован для получения предварительных данных о

возможном воздействии на репродуктивность и/или эмбрион как на первоначальном этапе оценки

токсических свойств нового химического вещества, так и при исследовании известных химических

веществ, вызывающих опасения. Метод исследования может использоваться как часть ряда

первоначальных скрининговых исследований химических веществ, о которых отсутствуют или

ограничены токсикологические данные: как исследование по поиску уровня дозы химического

вещества для более широких релродуктивных/эмбриональных исследований или для других

значимых целей.

Это исследование не обеспечивает полноту данных по всем аспектам репродуктивности и

эмбрионального развития. В частности, оно предлагает только ограниченные средства для

обнаружения послеродовых проявлений предродовых воздействий или результатов, которые могут

быть вызваны послеродовыми воздействиями. По многим причинам, в частности в связи с

относительно малым количеством животных в экспериментальных группах, избирательностью

конечных целей и непродолжительностью исследования, этот метод не обеспечивает доказательств

токсического воздействия химического вещества. Как следствие, отрицательные данные не служат

доказательством абсолютной безопасности в отношении репродуктивности и эмбрионального

развития. Данная информация может послужить некоторым подтверждением, если фактическое

воздействие дозы очевидно меньше, чем воздействие дозы, относящейся к наименьшему уровню

наблюдаемого вредного воздействия (NOAEL). Более того, в отсутствие данных о других

исследованияхнарепродуктивную/эмбриональнуютоксичность,положительныерезультаты

применимы для первоначальной оценки опасности и способствуют принятию решений относительно

необходимости и длительности дополнительного исследования.

Стандарт предполагает пероральныйспособ введения тестируемоговещества.При

использовании другого способа введения требуется обоснование.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 выраженная токсичность (Evident toxicity): Общий термин, описывающий явные признаки

токсичности, вызванные введением исследуемого вещества. Они должны быть достаточны для

оценки опасности и такими, чтобы повышение вводимой дозы предполагало в результате тяжелые

токсические проявления и возможную смерть.

2.2 доза (Dose): Количество вводимого тестируемого вещества. Доза выражается либо по

массе (г, мг), либо массой тестируемого вещества на единицу массы тела животного (г, мг/кг). либо

постоянной концентрацией в пище (ppm).

2.3 дозировка (Dosage): Основное понятие, включающее в себя дозу, частоту и

продолжительность введения.

2.4маторинскаятоксичность(Maternal toxicity):Неблагоприятное воздействиена

беременных самок, происходящее как непосредственно (прямое воздействие), так и опосредовано

(непрямое воздействие).

2.5 ослабление фертильности (Impairment of fertility): Расстройство мужских и женских

репродуктивных функций или способностей.

2.6 репродуктивная токсичность (Reproduction toxicity): Неблагоприятное воздействие на

потомство иУили ослабление мужских и женских репродуктивных функций или способностей.

2.7 эмбриотоксичность (Developmental toxicity): Проявление репродуктивной токсичности.

Издание официальное