ГОСТ 32436—2013
Если возможно, должны быть рассмотрены результаты испытаний веществ со схожей
структурой. Если существуют данные о том. что подобные вещества или их смесь оказывают на
человека и животных разъедающее (коррозионное) или раздражающее действие, можно
предположить, что исследуемое вещество будет также оказывать подобное воздействие. В этих
случаях проведения испытаний для таких веществ может не потребоваться. Отрицательные
результаты исследований веществ со схожей структурой или их смеси не представляют собой
достаточного доказательства отсутствия разъедающего (коррозионного) или раздражающего
действия вещества в рамках последовательной стратегии. Подтвержденные или общепризнанные
подходы SAR должны использоваться для выявления как разъедающих (коррозионных), так и
раздражающих свойств.
3. Физико-химические свойства и химическая реакционная способность (шаг 3)
Вещества, имеющие экстремальные значения pH такие, как pH s 2 и pH ь 11.5. могут вызывать
сильные местные реакции. Если экстремальное значение pH является основой для отнесения
вещества к едким разъедающим (коррозионным) для кожи, должны учитываться его кислотные /
щелочные свойства (буферная емкость). Если же буферная емкость показывает, что вещество может не
быть разъедающим (коррозионным) для кожи, то для подтверждения этого необходимо провести
дальнейшиеисследования.предпочтительносиспользованиемподтвержденныхили
общепризнанных in vitro или ex vivo тестов (см шаг 5 и 6).
4. Кожная токсичность (шаг 4)
Если доказано, что вещество является токсичным при поступлении через кожу, in vivo
испытания по изучению разъедающих (коррозионных) и раздражающих свойств могут быть
неосуществимы, поскольку количество вещества, которое обычно наносится на кожу, может сильно
превышать токсичную дозу и. соответственно, привести к смерти или тяжелым поражениям
животных. К тому же. если исследования на кожную токсичность с использованием кроликов-
альбиносов уже были проведены с предельной дозой 2000 мг на 1 кг массы животного или более, и
разъедание (коррозия) или раздражение кожи не были обнаружены, дополнительные исследования по
изучению разъедания (коррозии) или раздражения кожи могут не понадобиться. Некоторые
выводы должны быть сделаны и при оценке острой кожной токсичности, выявленной в предыдущих
исследованиях. Например, полученная информация о кожных поражениях может быть неполной.
Тесты и наблюдения могли проводиться на видах, отличных от кроликов, и такие виды могли сильно
отличаться по своим чувствительным реакциям. Также форма исследуемого вещества, нанесенного на
кожу животного, могла быть неподходящей для оценки кожного раздражения и коррозии (например
раствор веществ для испытаний кожной токсичности). Однако в тех случаях, когда хорошо
подготовленные испытания на кожную токсичность были проведены на кроликах, отрицательные
результаты могут считаться достаточным доказательством того, что вещество не является
разъедающим (коррозионным) или раздражающим.
5-6. Результаты in vitro или ex vivo испытаний (шаг 5 и 6)
Вещества, проявившие разъедающие (коррозионные) или сильные раздражающие свойства в
подтвержденных и общепринятых in vitro или ex vivo испытаниях, проведенных для оценки этих
специфических свойств, нет необходимости тестировать на животных. Можно предположить, что
такие вещества будут оказывать такое же тяжелое воздействие и при испытании in vivo.
7 - 8. In vivo испытания на кроликах (шаг 7 и 8)
Если на основании анализа имеющихся данных принято решение проводить испытания in vivo,
испытания должны начинаться с исследования на одном животном. Если результаты испытания
показывают, что вещество оказывает разъедающее (коррозионное) действие на кожу, дальнейшие
испытания проводиться не должны. Если в исходном тесте не наблюдаются разъедающие
(коррозионные) свойства, отрицательная реакция или раздражающие свойства должны быть
подтверждены с использованием двух дополнительных животных с периодом экспозиции 4 часа.
Если раздражающий эффект наблюдается в исходном исследовании, то подтверждающий тест может
проводиться последовательно, или путем исследования двух животных одновременно.
6