ГОСТ 32436—2013
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
Испытания по оценке острого раздражающего / разъедающего (коррозионного)
действия на кожу
Testing of chemicalsof health hazard
Acutedermal irritationi’cofrosion
Дата введения —2014—08—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к выполнению поэтапных исследований
раздражающего/разъедающего(коррозионного)воздействиявеществанакожу.Стратегия
разработана и рекомендована ОЭСД для проведения испытаний в соответствии с Согласованной на
глобальном уровне системой классификации опасности и маркировки химической продукции (GHS).
Рекомендуется руководствоваться стратегией испытания перед тем. как начать исследования in vivo.
Новые вещества рекомендуется исследовать поэтапно с целью развития научной базы данных о
раздражающихфазъедающих (коррозионных) свойствах вещества. Для существующих веществ,
информации о которых недостаточно, стратегию необходимо использовать с целью восполнения
недостающих данных. Использование различных тестовых стратегий или процедур, как и принятие
решений об исключении ряда из них из поэтапного тестирования, должно быть оправдано.
Если невозможно определить степень раздражения/разъедания (коррозии) кожи путем анализа
доступной информации в соответствии с последовательной стратегией тестирования целесообразно
провести исследование in vivo.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 дермальное раздражение (Dermal irritation): Обратимые повреждения кожи, возникшие
вследствие нанесения испытуемого вещества однократно на 4 ч.
2.2 дермальное разъедание (коррозия) (Dermal corrosion): Необратимые поврехедения кожи, а
именно, некроз, наблюдаемые в эпидермисе и в дерме, возникшие вследствие однократного
нанесения испытуемого вещества на 4 ч. Типичным коррозийным проявлением является образование
язв. кровотечение, образование кровянистых струпьев; к моменту окончания исследования на 14-й
день цвет кожи становится бледным, обработанные участок полностью лысеет и покрывается
струпьями.Дляоценкисомнительныхповрежденийтканирекомендуетсяпровести
гистопатологическое исследование.
3 Принцип тестового метода in vivo
Доза испытуемого вещества наносится на кожу подопытного животного однократно,
необработанная кожа будет служить для сравнения (контроля). Степень раздражения/разъедания
(коррозии) фиксируется в определенные промежутки времени и затем последовательно описывается с
целью всесторонней оценки воздействия вещества. Продолжительность исследования должна быть
достаточной для оценки процесса обратимости или необратимости наблюдаемых результатов.
Животных, продолжительно демонстрирующих выраженное физическое недомогание и/или
острую боль, следует умертвить гуманным способом вне зависимости от этапа испытания, вещество
оценивается соответственно. Критерии решения об умерщвлении агонизирующих или невыносимо
страдающих животных приведены в [2].
4 Описание тестового метода
4.1 Подготовка метода in vivo
4.1.1 Отбор вида животных
Предпочтение отдается кроликам-альбиносам, используются молодые здоровые особи.
Использование других видов животных должно быть обосновано._________________________________
Издание официальное
1