ГОСТ 32436—2013
последовательно или путем одновременного исследования двух дополнительных животных. В
исключительном случае, когда начальный тест не проводится, два или три животных могут быть
обработаны однократной пробой, которая удаляется через 4 ч. Если при исследовании двух
животных в обоих случаях наблюдается одна и та же реакция, никаких дальнейших испытаний не
требуется. В противном случае, тестируется третье животное. Для оценки сомнительных реакций
могут потребоваться дополнительные животные.
4.3 Наблюдение
4.3.1 Период наблюдения
Продолжительность периода наблюдений должна быть достаточной для того, чтобы в полной
мере оценить обратимость наблюдаемых эффектов. Однако эксперимент должен быть прекращен,
если у животного наблюдаются продолжительные признаки тяжелой боли или недомогания. Для
определения обратимости реакций животное должно быть под наблюдением в течение 14 дней
после удаления пробы. При обнаружении обратимости в течение 14 дней эксперимент должен
быть прекращен.
4.3.2 Клинические наблюдения и классификация кожных реакций
Все животные должны быть проверены на признаки эритемы и отека, а реакции - отмечаться на
60 минуте, а затем на 24.48 и 72 часах после удаления пробы. В начальном тесте на одном животном
тестируемая область также проверяется сразу после удаления пробы. Кожные реакции оценивают и
классифицируют в соответствии с таблицей «Классификация кожных реакций». Если обнаруживается
повреждение кожи, которое по прошествии 72 часов нельзя идентифицировать как раздражение или
разъедание (коррозию), для определения обратимости данного эффекта, возможно, понадобятся
наблюдения вплоть до 14 дней. Помимо реакции раздражения должны быть полностью описаны и
зарегистрированы все местные токсические эффекты такие, как обезжиривание кожи или любые
систематические неблагоприятные эффекты (например влияние на клинические признаки
токсичности и изменение массы тела). Для прояснения сомнительных результатов должно
приниматься во внимание гистопатологическое обследование.
Градация кожных реакций неизбежно субъективна. Для обеспечения единообразия при
классификации кожных реакций, содействия испытательным лабораториям и тем. кто проводит и
интерпретирует наблюдения, персонал, проводящий испытания, должен быть хорошо обучен
используемой системе оценок (таблица). Также могут оказаться полезными иллюстрированные
пособия по классификации раздражения кожи идругих повреждений.
Таблица Классификация кожных реакций
N9
Уровеньклассификации
п/п
Образование эритемы и отека
1 Отсутствие эритемы
2Слабая эритема (едва заметная, розоватый тон)
0
1
3
4
2
3
5
4
1
2
4
0
1
3
2
4
3
5
4
Умеренно-выраженная эритема (розовато-красный тон)
Выраженная эритема (красный тон)
Резко-выраженная эритема (говяжья краснота) - образования
ожога,препятствующегоклассификацииэритемы(ярко-
красный тон)
Возможный максимум
Отсутствие отека
Слабый отек (едва заметный)
Умеренный отек (область отека хорошо различима за счет
припухлости)
Выраженный отек (припухлость примерно на 1 мм)
Резко-выраженный отек (припухлость более 1 мм и выход отека
за границы области экспозиции)
Возможный максимум
4
Для прояснения сомнительных результатов может быть проведено гистопатологическое
исследование.
5 Данные
5.1 Представление результатов
Результаты исследования должны быть сведены в таблицу в тестовом отчете и соответствовать
всем пунктам, приведенным в разделе 6.
3