Приложение А
(рекомендуемое)
ГОСТ 32436—2013
Последовательная стратегия проведения испытания по изучению
раздражающего и/или разъедающего (коррозионного) действия на кожу
А.1 Основные положения
В интересах науки и благополучия животных очень важно избегать ненужного использования
животных и минимизировать любые испытания, которые могут привести к тяжелым последствиям у
животных. Вся информация о потенциальной способности вещества вызывать разъедание (коррозию)
или раздражение кожи должна быть оценена до проведения испытания in vivo. В свою очередь, уже
могут существовать достаточные основания для того, чтобы классифицировать вещество как
способное вызывать разъедание (коррозию) или раздражение без необходимости проводить опыты
на лабораторных животных. Таким образом, используя анализ совокупности имеющихся данных и
последовательную стратегию проведения испытаний, можно снизить необходимость проведения
испытаний in vivo, особенно, если вещество, вероятно, вызывает тяжелые реакции.
Анализ совокупности имеющихся данных обязательно рекомендуется проводить для оценки
существующей информации о кожном раздражении или (разъедании) коррозии, вызываемых
веществом, чтобы определить, есть ли необходимость в проведении дополнительных исследований,
отличных от кожных испытаний in vivo, для выявления таких потенциальных свойств. Если
дальнейшие испытания необходимы, рекомендуется применять последовательную стратегию
проведения испытаний для получения значимых экспериментальных данных. Для веществ, которые
раньше не исследовались стратегия должна быть использована при определении данных,
необходимых для выявления его разъедающих (коррозионных) или раздражающих свойств.
Стратегия испытаний была разработана ОЭСР и позднее была подтверждена и распространена в
системе СГС.
Хотя последовательная стратегия не является составной частью метода, она представляет
собой рекомендуемый подход для определения разъедающих (коррозионных) или раздражающих
свойств вещества. Подход включает в себя как надлежащую лабораторную практику (GLP). так и
этические предпосылки для проведения испытания in vivo на кожную коррозию или раздражение.
Метод проведения исследования является руководством для проведения испытания in vivo и
содержит факторы, которые необходимо учитывать до начала испытания.
Стратегия представляет собой подход для оценки существующих данных о разъедающих
(коррозионных) или раздражающих свойствах исследуемого вещества и соответствующий подход
получения подобных данных для веществ, которые необходимо дополнительно исследовать или
которые не исследовались ранее. Также в особых случаях для определения разъедания (коррозии)
или раздражения кожи рекомендуется проведение подтвержденных и общепризнанных испытаний in
vitro или ex vivo.
А.2 Описание стратегии проведения испытаний и оценки существующих данных
Для определения необходимости проведения кожного испытания in vivo перед проведением
подобного испытания, как части последовательной стратегии, вся доступная информация должна
быть рассмотрена и оценена. Несмотря на то, что существенная информация может быть получена
при оценке одиночных параметров (например экстремально высокого значения pH), вся
существующая информация должна быть рассмотрена в совокупности. Все существенные данные
о воздействиях исследуемого вещества или его аналогов должны быть оценены при принятии решения
на основании совокупности имеющихся данных, а логическое обоснование такого решения должно
быть представлено. Основной упор до проведения испытаний in vitro или ex vivo должен быть сделан
на данные о воздействии вещества на человека и животных. Кожных испытаний разъедающих
(коррозионных) свойств in vivo по возможности следует избегать.
Стратегия испытаний учитывает следующие факторы
1.Существующие данные о воздействии веществ на человека и животных (шаг 1)
Прежде всего должны быть рассмотрены существующие данные о воздействии на человека
(например клинические или профессиональные испытания, истории клинических случаев) и животных
(например одиночные или повторяющиеся испытания на кожную токсичность), поскольку они
обеспечивают информацию, непосредственно относящуюся к воздействиям на кожу. Вещества
с известным разъедающим (коррозионным) или раздражающим действием и те, для которых
отсутствие подобного действия доказано методом in vivo не испытываются.
2. Взаимосвязь структура-воздействие (SAR) (шаг 2)
5