ГОСТ 32436—2013
4.1.2 Подготовка животных
Приблизительно за 24 часа до начала испытания шесть должна быть тщательно выстрижена со
спинной части тела животного. Шерсть следует удалять осторожно, чтобы не повредить кожу
животного. Испытанию подвергают особи только со здоровой неповрежденной кожей.
Некоторые виды кроликов в определенное время года имеют плотные клочки шерсти. На такие
области нельзя накладывать вещество.
4.1.3 Условия содержания и кормления
Каждое животное должно содержаться отдельно. Температура в экспериментальном
помещении, где содержится подопытное животное, должна составлять (20±3) ®С для кроликов.
Относительная влажность помещения должна составлять 50-60 %, ее минимальный уровень не
должен превышать 30 %. максимальный - 70 %, за исключением случаев, когда производится уборка.
Освещение искусственное: 12 часов -свет. 12 часов - темнота. Для кормления может
использоваться обычная лабораторная диета, питьевая вода - в неограниченном количестве.
4.2 Процедура испытания
4.2.1 Наложение испытуемого вещоства
Испытуемое вещество должно быть наложено на небольшой участок (приблизительно 6 см2)
кожи и покрыто марлевой повязкой, закрепленной не вызывающей раздражения лентой. В случае,
если прямое наложение невозможно (например, с жидкостями или некоторыми пастами), вещество
необходимо прежде нанести на марлевую повязку и затем приложить к коже. Повязка не должна
сдавливать, крепится посредством подходящего материала на протяжении всего периода
воздействия вещества. Если вещество нанесено на марлевую повязку, необходимо проследить,
чтобы оно было равномерно распределено и плотно контактировало с кожей. Необходимо
предупредить возможность у животного дотянуться до повязки и проглотить или вдохнуть вещество.
При проведении испытаний жидкостей, их обычно не разводят. Если испытывается твердое
вещество (оно может быть размельчено, при возможности), его необходимо увлажнить небольшим
количеством воды (при необходимости, другим разбавителем), чтобы обеспечить надежное
прилегание к коже. Если используется не водный разбавитель, его потенциальное воздействие на
раздражение кожи должно быть минимальным.
По окончании периода воздействия {обычно 4 ч) остатки испытуемого вещества должны быть
удалены водой или подходящим растворителем, не задевая следы реакции на раздражение и не
повреждая целостность эпидермиса.
4.2.2 Уровень дозы
На испытуемый участок кожи (тест-сайт) наносят 0,5 г твердого вещества или пасты, если
испытуемое вещество жидкость, то доза составляет 0.5 мл.
4.2.3Предварительныеиспытания(исследованиеinvivoдермального
раздражения/разъедания (коррозии) кожи, в котором используется одно животное)
В соответствии с последовательной стратегией настоятельно рекомендуется проводить
предварительные испытания на одном животном.
Когда вещество признается разъедающим (коррозионным) на основании совокупного анализа
результатов, дальнейших испытаний на животных не требуется. Для большинства веществ,
предположительно вызывающих разъедание (коррозию), как правило, нет необходимости в
дальнейших испытаниях in vivo. Однако в тех случаях, когда существуют основания для получения
дополнительных данных, могут быть проведены испытания на животных следующим образом: на
животное последовательно наносятся до трех тестовых проб. Первая проба удаляется по истечении 3
минут. Если не наблюдается заметных кожных реакций, наносится вторая проба, которая удаляется
через 1 ч. Если наблюдения на этой стадии показывают, что экспозицию можно безболезненно
продлить до 4 часов, наносится третья проба, которая удаляется через 4 часа, и реакцию
воздействия оценивают. Если разъедающий (коррозионный) эффект наблюдается на какой-либо из
трех последовательных стадий, эксперимент немедленно прекращают. Когда коррозионный эффект не
наблюдается после удаления последней пробы, животное наблюдается в течение 14 дней, если
коррозия не развивается на более ранней временной стадии.
В тех случаях, когда исследуемое вещество предположительно не вызывает разъедание
(коррозию), но может вызвать раздражение, на животное на 4 часа должна быть нанесена
однократная проба.
4.2.4 Подтверждающий тест (исследование in vivo раздражения на кожи дополнительных
животных)
Если разъедающий (коррозионный) эффект не наблюдается в начальном испытании,
раздражение или негативная реакция должны быть подтверждены с использованием до двух
дополнительных животных, по одному животному на каждую пробу, с периодом экспозиции 4 ч. Если
раздражение наблюдается в начальном тесте, то подтверждающие тесты могут быть проведены
2