ГОСТ 32436—2013
5.2 Оценка результатов
Кожно-раздражающие реакции должны быть оценены с учетом природы и тяжести поражений, а
также их обратимости или недостаточной обратимости. Индивидуальная реакция не является
абсолютным стандартом проявления раздражающих свойств вещества, поэтому также должны быть
оценены и другие эффекты от воздействия тестируемого материала. Однако индивидуальные
реакции должны рассматриваться как опорные характеристики, которые необходимо учитывать в
сочетании со всеми другими наблюдениями, полученными в данном исследовании.
Обратимость кожных поражений следует рассматривать, исходя из оценки реакции
раздражения. Когда реакции кожи такие, как алопеция, гиперкератоз, гиперплазия и шелушение
сохраняются до конца 14-дневного срока наблюдения, исследуемое вещество должно быть признано
раздражающим.
6 Отчет
Отчет о проведении испытания должен содержать следующую информацию:
Логическое обоснование проведения испытания in vivo - анализ совокупности существующих
данных, включая результаты последовательной стратегии проведения испытания.
-описание значимых данных предварительного исследования;
-данные, полученные на каждой стадии стратегии проведения испытания;
-описание проведенных испытаний in vivo, включая детальное описание процедур и результаты,
полученные для исследуемых I схожих веществ;
-анализ совокупности существующих данных для проведения испытания in vivo.
Вещество:
-идентификационные данные (например номер CAS. источник, степень чистоты, известные
примеси, номер партии);
-физическое состояние и физико-химические свойства (например pH. летучесть, растворимость,
устойчивость).
-если это смесь, то состав и соответствующее процентное содержание компонентов.
Растворитель:
-идентификационные данные, концентрация, при необходимости, используемый объем;
-обоснование выбора растворителя.
Экспериментальные животные:
-используемый вид / группа животных, в случае если это но кролики-альбиносы, обоснование
использования животных;
-количество животных каждого пола;
-масса тела каждого животного в начале и конце испытания:
-возраст в начале испытания:
-источник животных, условия содержания, диета и т.д.
Условия проведения испытания:
-техника подготовки места нанесения пробы;
-техника подготовки и нанесения пластыря;
-техника подготовки исследуемого вещества, его нанесения и удаления.
Результаты:
-сбор и занесение в таблицу данных о проявлении у каждого животного раздражающих /
разъедающих (коррозионных) реакций на каждой отмечаемой временной отметке;
-описание всех выявленных поражений;
-описание природы и степени выявленных реакций раздражения или разъедания (коррозии), а
также любых гистопатологических наблюдений:
-описание других негативных местных (например обезжиривание кожи) и соматических реакций,
помимо кожного раздражения или разъедания (коррозии).
Обсуждение результатов.
4