ГОСТ 32644—2014
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
Острая пероральная токсичность - метод определения класса острой токсичности
OECD guidelines for the testing of chemicals Acute Oral Toxicity - Acute Toxic Class Method
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
o
Метод острой токсичности [2]. изложенный в данном руководстве - это поэтапная процедура с
использованием 3-х животных одного пола на каждом этапе. В зависимости от смертности и /или
предсмертного состояния животных для того, чтобы сделать заключение об острой токсичности
исследуемого вещества, в среднем необходимо 2-4 этапа. Эта процедура воспроизводима,
использует очень небольшое количество животных и дает возможность оценить вещества таким же
образом, что и другие методы тестирования острой токсичности (Руководства по тестированию 420 и
425). Метод определения класса острой токсичности основан на биометрических оценках (3. 4. 5. 6] с
фиксированными дозами, которые распределены по времени приёма так, чтобы было возможно
оценить вещество по степени опасности и систематизировать результаты. Метод, принятый в 1996
году, был в значительной степени подтвержден in vivo, в отличие от данных по DL
m
/LD
j
. полученных из
литературы, как в масштабах страны, [7] так и в международном масштабе [8].
Руководство по выбору наиболее подходящего метода исследования для данной цели можно
найти в документе Руководства по тестированию острой пероральной токсичности [9]. Этот документ
руководства также содержит дополнительную информацию по проведению и толкованию
Руководства по тестированию 423.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 доза (Dose): количество вводимого тестируемого вещества. Доза выражается как
отношение массы тестируемого вещества к единице массы подопытного животного (например, мг/кг).
2.2 острая оральная токсичность (Acute oral toxicity): неблагоприятные явления, которые
возникают после приема внутрь однократной дозы вещества или нескольких доз в течение 24 часов.
2.3 отложенная смерть (Delayed death): животное не умерло или не находится при смерти в
течение 48 часов, но умирает позже, во время 14-дневного периода наблюдения.
2.4 предельная доза (Limit dose): доза, являющаяся самой большой при тестировании (2000
или 5000 мг / кг).
2.5 прогнозируемаясмерть(Impending death:): определённые клинические признаки
свидетельствующие о смерти в будущем, до запланированного конца эксперимента, например:
неспособность добраться до воды или пищи. (См. Методический документ по гуманности конечных
показателей [10] для более подробной информации).
2.6 СГС (GHS): Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и
маркировки химической продукции. Совместная деятельность ОЭСР (Организация экономического
сотрудничества и развития). Комитета экспертов ООН по перевозке опасных грузов (физико
химические свойства) и МОТ (информирование об использовании опасных материалов),
координируемая Межорганизационной программой по рациональному регулированию химических
веществ (МПРРХВ).
2.7 угроза смерти (Predictable death): предсмертное состояние или смерть до следующей
запланированной даты наблюдения. У грызунов указывающими на это знаками являются конвульсии,
боковое положение, лежачее положение и тремор (см. Методический документ по гуманности
конечных показателей {10) для более подробной информации).
2.8 умирающий (Moribund status): находящийся в состоянии смерти или неспособности выжить
даже при лечении (см. Методический документ по гуманности конечных показателей [10] для более
подробной информации).
Издание официальное
1