ГОСТ 32644—2014
Приложение В
(рекомендуемое)
Критерии для классификации исследуемых веществ с предполагаемым уровнем DL$o/LD<«
болос 2000 мг / кг без необходимости тестирования
Критерий опасности класса 5 предназначен для идентификации исследуемых веществ, которые имеют
относительно низкую опасность острой токсичности, но которые, при определенных обстоятельствах, могут
представлять опасность для уязвимых групп населения. Эти вещества, как ожидается, имеют прероральную или
дермальную DL,._/LD,0 в диапазоне 2000-5000 мг
I
кг или эквивалентные дозы при других способах введения.
Исследуемое вещество должно быть отнесено к классу опасности, определяемой по формуле: 2000мг/кг <
DLso/LDso<5000мг/кг (класс 5 в СГС) в следующих случаях:
а) любая из схем тестирования приложения 1a-1d. основанная на случаях смертности, относится к этому
классу;
б) если уже есть достоверные доказательства того, что DUo/LDao находится в диапазоне класса 5, или
другие исследования на животных или данных токсического воздействия на человеке, вызывают опасение за
здоровье человека из-за остронаправленного действия вещества.
в) если путем экстраполяций, оценкой и измерениями данных, принадлежность к более опасному классу
не подтверждается, и
- достоверная информация свидетельствует о существенных токсических реакциях у людей, или
- при испытаниях до уровней 4 класса (при введении пероральным путём) наблюдается смертность, или
- если мнение экспертов подтверждает явные клинические признаки токсичности, при испытаниях до
уровней 4 категории, за исключением диареи, лилоэрекции, неопрятного внешнего вида, или
- если мнение экспертов подтверждает достоверную информацию о возможности значительного острого
воздействия из других исследований на животных.
Тестирование при дозах выше 2000 мг/кг
m
Признавая необходимость защиты животных, тестирование животных в диапазоне класса 5 (5000 мг/кг)
удручает, и его следует рассматривать только тогда, когда есть большая вероятность того, что результаты таких
испытаний имеют прямое отношение к охране здоровья человека или животных (10). Никакие дальнейшие
исследования при более высоких дозах проводиться не должны.
Когда исследование требует дозировки 5000мп’кг. нужен только один этап (т.е. три животных). Если
первое животное, получившее дозу, умирает, то дозирование сокращается до 2000мг/кг в соответствии с блок-
схемой в Приложении 1. Если первое животное выживет, дозируются два следующих животных. Если только
одно из трех животных умирает, то значение DL /LD
w
, предположительно, превысит 5000мг/кг. Если оба
животных погибают, тодозирование сокращается до 2000мг/кг.
11