ГОСТ 32637—2014
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
Повторное исследование пероральной токсичности на грызунах:
90-дневноо
Testing methods on Impact of chemical production on a human body.
Repeated dose 90-day oral toxicity study m rodents
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
При оценке и исследовании токсических характеристик химического вещества, определение су&-
хронической пероральной токсичности при многократном введении возможно после получения исход
ной информации о токсичности при проведении 28-дневного многократного введения вещества.
Исследование многократного90-дневного введения вещества предоставляет информацию о возможной
опасности для здоровья, вероятной при повторяющемся воздействии в течение продолжительного вре
мени. охватывающего период развития после отъема от матери и период полового созревания.
Исследование позволит получить информацию об основных токсических эффектах, выявить орга
ны-мишени и возможности накопления вещества, а также позволит оценить подпороговый уровень воз
действия вещества, что может быть использовано при подборе доз для исследования
хронического отравления и определения критериев безопасности при воздействии на организм
человека.
В пересмотренном Руководстве дополнительное внимание уделяется ожидаемым результатам не
врологических исследований и дается представление о воздействии на иммунную и репродуктивную
системы. В Руководстве также подчеркивается необходимость тщательных клинических наблюдений за
животными и получения максимального объема информации. Данное исследование позволит опреде
лить химические вещества, способные оказывать нейротоксическое, иммунное воздействие или влиять
на репродуктивную систему организма, что может обусловить необходимость проведения дальнейших
углубленных исследований.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 доза (Dose): это количество вводимого тестируемого вещества. Доза указывается как масса (г,
мг), или как масса тестируемого вещества на единицу массы подопытного животного (например, мг/кг).
или как постоянная концентрация вещества в пище (ppm).
2.2 дозировка (Dosage): это общий термин, обозначающий дозу, частоту и продолжительность ее
ввода.
2.3 NOAEL (no-observed-adverse-effect level): это аббревиатура уровня отсутствия наблюдаемого
вредного воздействия после введения вещества, и является максимальной дозой, не вызывающей об
наруживаемого вредного воздействия на здоровье.
3 Принцип тестирования
Тестируемое вещество вводится ежедневно перорально, дозами, нескольким группам подопытных
животных, при этом каждой группе вводится одинаковая доза вещества в течение 90 дней. На протяже
нии периода приема вещества животные находятся под тщательным наблюдением с целью выявления
признаков токсического воздействия. Животные, умершие или умерщвленные в ходе тестирования, под
лежат вскрытию; после завершения тестирования выжившие животные также умерщвляются и подвер
гаются аутопсии.
Издание официальное
1