ГОСТ 32637—2014
5 Данные исследований и отчет
5.1 Данные исследований
Необходимо предоставлять индивидуальные данные. Кроме того, все данные должны быть пред
ставлены в табличной форме с указанием количества животных в каждой экспериментальной группе на
дату начала исследований, количества животных, умерших во время проведения исследования или
умерщвленных по причине гуманности, и времени смерти или умерщвления, количества проявления
признаков токсичности, описания наблюдавшихся признаков токсичности, включая время начала прояв
ления. продолжительности и серьезности всех признаков токсичности, количества животных, у которых
проявились поражения, типа поражения, и процентного соотношения животных, у которых проявились
поражения каждого типа.
Где это применимо, численные результаты должны оцениваться в соответствии с подходящими и
общепринятыми статистическими методами. Статистические методы и данные для анализа должны
определяться на стадии планирования исследования.
5.2 Отчет по результатам исследования
Отчет по результатам исследования должен включать следующую информацию:
Исследуемое вещество:
- физическая природа, чистота и физико-химические свойства;
- идентификационные данные.
Растворитель (в соответствующем случае):
- обоснование выбора растворителя, кроме воды.
Подопытные животные:
- используемый биологический вид и порода;
- количество, возраст и пол животных;
- источник, условия содержания, кормления и т. д.;
- индивидуальная масса животных в начале исследования.
Условия проведения исследований:
- обоснование выбора уровня доз вещества;
- подробный состав тестируемого вещества/режим приема вещества, полученная концентрация,
устойчивость и однородность вещества;
- подробная информация о введении тестируемого вещества;
- фактические дозы (мг/кг массы тела/сутки) и коэффициент пересчета концентрации тестируемо
го вещества, вводимого с лищей/питьевой водой (мг/л), в фактическую дозу, в соответствующихслучаях;
- подробная информация о качестве пищи и воды.
Результаты:
- масса тела и изменения массы тела;
- потребление пищи и потребление воды, в соответствующих случаях;
- данные о токсическом действии в разбивке по полу и уровнюдозы, включая проявления влияния
токсичности;
- характер, серьезность и продолжительность клинических проявлений (обратимых или необрати
мых);
- результаты офтальмологических исследований:
- сенсорная активность, сила схвата и оценкадвигательнойдеятельности (по мередоступности);
- гематологические исследования с соответствующими исходными показателями;
- клинические биохимические исследования с соответствующими исходными показателями;
- конечная масса тела, масса органов и соотношение массы органов/тела;
- результаты аутопсии;
- подробное описание результатов гистопатологических исследований;
- данные поглощения (если имеются);
- статистическая обработка результатов, в соответствующих случаях.
Обсуждение результатов.
Выводы.
6