ГОСТ Р 56280—2014
Окончание таблицы 1
Приборы
Рекомендуемое требование
Нейтральный электрод
Тип
площадь контакта, см2, не менее
Моторная система для
нейрохирургии
Наличие моторного блока с централизованным управлением
Напряжение, В. от... до...
Частота. Гц. от ... до ...
Держатель для нейро
хирургии
Наличие фиксации и жесткого удерживания жестких и гибких эндоскопов
Набор нейрохирурги
ческих инструментов
По предусмотренному применению и назначению потребностей заказчика
Система для интрао
перационного промы
вания линз эндоскопов
Минимальный расход, мин. на л. жидкости
Габаритные размеры, мм
Вес. кг. не более
Наличие обеспечения фазы очистки линз без прерывания операции
Кабели и устройства
для подсоединения
эндоскопической аппа
ратуры
Тип
Совместимость с эндоскопами
Напряжение источника питания. В
Частота. Гц
Тип защиты от электрошока, класс
Степень защиты от электрошока присоединяемых инструментов, тип
Ожидаемый срок службы, лет, не менее
П р и м е ч а н и я
1Формируя требования тендерных закупок, заказчикдолжен руководствоваться задачами предусмотренного при-
менения/назначения ОНСНЭ в медицинском учреждении.
2 Допускается включение и/или исключение рекомендуемых требований в тендере на закупку ОНСНЭ. приве
денных в таблице 1. по согласованию с заказчиком в соответствии с предусмотренным применением в меди
цинском учреждении.
Перечень нормативных документов, которым должны соответствовать ОНСНЭ, приведен в
приложении Б.
4.4 Требования к материалам
4.4.1 Компоненты ОНСНЭ, которые предназначены для непосредственного контакта с пациен
том и/или оператором, должны быть изготовлены из нетоксичных материалов, не вызывающих ал
лергических реакций при использовании по предусмотренному назначению, и быть разрешенными к
применению органами Роспотребнадзора.
4.5 Требования к защите от загрязнений
4.5.1 ОНСНЭ должны быть устойчивы к стерилизации по ГОСТ Р ИСО 13683.
4.5.2 Компоненты оптической системы после проведения операции должны подвергаться об
работке с использованием антисептических и моющих растворов с последующей сушкой.
Линзы эндоскопов должны обрабатываться специальной пастой, рекомендованной поставщиком,
для предотвращения на них разводов.
4.6 Требования устойчивости к внешним воздействующим факторам
4.6.1 ОНСНЭ должны удовлетворять общим требованиям к внешним воздействующим факто
рам, установленным в стандарте ГОСТ Р МЭК 60601-1, частным требованиям по ГОСТ Р МЭК 60601-
2-18 и ГОСТ Р 50444.
4.7 Требования безопасности
4.7.1 Должны применяться общие требования безопасности по ГОСТ Р 50267.0. ГОСТ Р МЭК
60601-1 и частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре по ГОСТ Р МЭК 60601-2-18.
6