ГОСТ Р 56280—2014
3.8 инсуфлятор: Электронный прибор, предназначенный для создания и поддержания давле
ния за счет нагнетания углекислого газа во внутреннюю полость пациента при различных эндоскопи
ческих вмешательствах.
3.9 шейвер (микродебридер): Инструмент для риноскопии и артроскопии со сменными режу
щими насадками.
3.10 аспиратор-ирригатор: Медицинский эндоскопический прибор, предназначенный для подачи
физиологического раствора в оперируемую полость пациента для промывания и отсоса отработанного рас
твора при эндоскопических вмешательствах.
3.11 эндоскопический отсос: Эндоскопическое оборудование, предназначенное для устране
ния из поврежденных тканей различного рода выделений при хирургических вмешательствах и эндо
скопических процедурах.
3.12
4 Технические требования
4.1 Общие требования
4.1.1 Все приведенные в настоящем стандарте технические требования являются минималь
ными. По согласованию с Заказчиком в зависимости от функционального назначения ОНСНЭ они мо гут
содержать дополнительные требования.
4.1.2 Выставляемые на торги ОНСНЭ должны быть изготовлены по техническому заданию, раз
работанному в соответствии с ГОСТ Р 55719. согласованному и утверхеденному в установленном по
рядке. ТЗ разрабатывается заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МО. От
ветственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике. Выставляемые на торги ОНСНЭ
должны быть новыми (не бывшими в эксплуатации), не восстановленными и изготовлены после
2011 года. Качественные характеристики оборудования должны полностью соответствовать ТЗ заказ
чика. либо превосходить их.
Поставляемые ОНСНЭ должны быть новыми (не бывшими в эксплуатации), не восстановлен
ными и изготовленными после 2011 года.
4.1.3 ОНСНЭ в зависимости от потенциального риска применения должны быть классифицирова
ны в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51609 и Приказа М3 РФ No 4н от 06.06.2012 г.”
Номенклатура показателей надежности медицинских изделий должна определяться в соответ
ствии с ГОСТ Р 50444-92 (Приложение 2) в зависимости от класса изделия по последствиям отказа.
4.1.4 Вид климатического исполнения и категорию размещения устанавливают в соответствии с
ГОСТ 15150 с учетом требований ГОСТ Р 50444 в зависимости от предусмотренного применения
ОНСНЭ.
4.1.5 Требования к системе менеджмента качества ОНСНЭ должны соответствовать ГОСТ Р
ИСО 13485 с учетом их предусмотренного применения.
4.1.6 Поставщик ОНСНЭ должен подтвердить процедуру менеджмента риска в соответствии с
требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1. ГОСТ ISO 14971 целью которой являются:
" Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации»
3