ГОСТ Р 56280—2014
Приложение Б
(обязательное)
Перечень нормативных документов, которым должны соответствовать ОНСНЭ
Т а б л и ц а Б.1
ОбозначениеНаименование
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин
ским изделиям
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012
Оптика и оптические приборы. Медицинские эндоскопы и эндотера-
певтические приборы. Часть 6. Термины и определения
ГОСТ Р ИСО 13485-2004
ГОСТ Р ИСО 13683-2000
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010
ГОСТ Р 50267.0-92
(МЭК 601-1-88)
ГОСТ Р 50267.0.2-2005
(МЭК 60601-1-2:2001)
ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р 51318.11-99
(СИСПР 11-97)
ГОСТ Р 51609-2000
ГОСТ Р 53469-2009
(ИСО 8600-1:2005)
ГОСТ Р 55719-2013
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текуще
му контролю. Стерилизация влажньм теплом в медицинских учреждениях
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документа
ции. Часть 1. Общие требования
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и мето
ды испытаний
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи
индустриальные от промышленных, научных, медицинских и бытовых
(ПНМБ) высокочастотных устройств. Нормы и методы испытаний
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциаль
ного риска применения. Общие требования
Оптика и оптическую приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтиче-
ские медицинские. Часть 1. Общие требования
Требования к содержанию и оформлению технических заданий для
конкурсной документации при проведении государственных закупок
высоко-технологического медицинского оборудования
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
безопасности к высокочастотным электрохируртическим аппаратам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требова
ния безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
эндоскопической аппаратуре
9