ГОСТ Р 56280—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские электрические
СТОЙКИ ОПЕРАЦИОННЫЕ НЕЙРОХИРУРГИЧЕСКИЕ С НАБОРОМ ЭНДОСКОПОВ
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Neurosurgical operating racks with a set of endoscopes.
Specifications for governmental purchase
Дата введения — 2015—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государствен
ных закупок медицинского оборудования (МО): операционных нейрохирургических стоек с набором
эндоскопов (далее - ОНСНЭ).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для
оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на операционные нейрохирургические стойки с набором
эндоскопов, предназначенные для интраоперационного контроля клипирования аневризма, удаления
и хирургического лечения. Стандарт устанавливает технические требования к ним для государствен
ных закупок.
Требования стандарта не распространяются на наборы нейрохирургических инструментов и
принадлежности для проведения хирургических операций.
Пример операционной нейрохирургической стойки с набором эндоскопов приведен в приложе
нии А.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012 Оптика и оптические приборы. Медицинские эндоскопы и эндотера-
певтические приборы. Часть 6. Термины и определения
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текуще
му контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо
вания безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51318.11-99 (СИСПР 11-97) Совместимость технических средств электромагнитная.
Радиопомехи индустриальные от промышленных, научных, медицинских и бытовых (ПНМБ) высоко
частотных устройств. Нормы и методы испытаний
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 53469-2009 (ИСО 8600-1:2005) Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы
эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
Издание официальное
1