ГОСТ Р 56280—2014
- оценка вероятности возникновения риска для пациента:
- оценка последствий нанесения вреда (степень тяжести нанесения).
4.1.7Общие требования к эндоскопам и эндоскопической аппаратуре должны соответствовать
установленным в ГОСТ Р 53469.
4.2 Требования к конструкции
4.2.1 ОНСНЭ должны быть сконструированы так. чтобы при выполнении предусмотренного приме
нения в соответствии с инструкциями, предоставляемыми поставщиком, риски, связанные с предусмот
ренным применением, были минимальными.
4.2.2 Принципы определения допустимого риска и допустимость остаточного риска (рисков)
должны быть установлены поставщиком и подтверждены файлом менеджмента риска.
4.2.3 Средства измерения, используемые в ОНСНЭ. должны быть поверены в соответствии с
требованиями ПР 50.2.006-94 \
4.2.4 Принцип построения приборного комплекса ОНСНЭ на основе функциональных блоков и
состав формируют согласно предпочтениям Заказчика.
Все приборы должны быть оптимизированы для совместной работы и должны быть использо
ваны с наиболее распространенными типами отечественных и импортных эндоскопов.
4.3 Требования к приборному составу ОНСНЭ
4.3.1 ОНСНЭ должны иметь приборный состав и характеристики для выполнения предусмот
ренного поставщиком назначения и применения в нормальных условиях их эксплуатации.
4.3.2 Пример состава ОНСНЭ и рекомендуемые требования к характеристикам приведены в
таблице 1.
Т а б л и ц а 1 - Пример состава ОНСНЭ
Приборы
Рекомендуемое требование
Источник света
Тип
Регулировка яркости, наличие
Фокусировка светового пучка, наличие
Показатели надежности
Мощность источника света. Вт. не менее
Время работы, ч. не менее
Тип охлаждения
Видеомонитор
Тип монитора
Диагональ, дюйм, не менее
Стандарт изображения
Угол поля зрения, по вертикали/горизонтали. град, не менее
Системы цвета
Разрешение матрицы, пиксел, не менее
Видео входы
Совместимость с эндоскопическим оборудованием без дополнительных
адаптеров
Эндовидеокамера
Тип
Тип матрицы
Макс, разрешение, пкс, не менее
Соотношение сигнал/шум. дБ. не менее
Видео выход
Время готовности к работе после включения, сек., не менее
Время работы, час. не менее
Габариты, мм
Масса, кг
11ПР 50.2.006-94 «Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения поверки
средств измерений»
4