10
быть установлена различным путем при контроле за несоответствующей работой, внутренних или внешних проверках, анализе со стороны руководства, обратной связи с клиентами или при помощи наблюдений персонала.
4.10.2 Анализ причин
Процедура корректирующего действия должна начинаться исследованием с целью определения основных причин проблемы.
Примечание. Анализ причин является ключевым и иногда наиболее сложным моментом в процедуре корректирующего действия. Часто основная причина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех возможных причин проблемы. В их число могут входить требования клиента, образцы, спецификации образцов, методы и процедуры, квалификация и подготовка персонала, расходные материалы или оборудование и его калибровка.
4.10.3 Выбор и принятие корректирующих действий
Когда возникает потребность в корректирующих действиях, лаборатория должна определить возможные из них. Она должна выбрать и принять действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее (их) повторения.
Корректирующие действия должны соответствовать масштабу и опасности проблемы.
Лаборатория должна задокументировать и реализовать все требуемые изменения, вытекающие из изучения корректирующих действий.
4.10.4 Контроль за корректирующими действиями
Лаборатория должна контролировать результаты, чтобы убедиться в эффективности корректирующих действий.
4.10.5 Дополнительные проверки
Когда установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соответствие лаборатории ее собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, лаборатория должна как можно скорее обеспечить проверку по 4.13 определенных областей деятельности.
Примечание. Подобные дополнительные проверки часто проводятся после принятия корректирующих действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка бывает необходима только тогда, когда речь идет о серьезных вопросах или опасности для дела.
4.11 Предупреждающее действие
4.11.1 Должны быть определены необходимые улучшения и потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с системой качества. Если требуется предупреждающее действие, необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений.
4.11.2 Процедуры предупреждающих действий должны включать инициирование таких действий и проведение контроля с целью обеспечения их эффективности.
Примечания. 1. Предупреждающее действие является предварительным процессом, направленным скорее на изыскание возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или претензий.
2. Помимо анализа рабочих процедур предупреждающее действие может включать анализ данных, в том числе анализ тенденции и риска, а также результатов проверки квалификации.
4.12 Управление регистрацией данных
4.12.1 Общие положения
4.12.1.1 Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных данных по качеству и техническим вопросам. Данные по качеству должны включать отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также данные о корректирующих и предупреждающих действиях.