ГОСТ Р 51632-2014
3.1.24 сопровождающий: Лицо, оказывающее помощь человеку с ограничением жизнедея
тельности.
П р и м е ч а н и е — Примеры оказания помощи лицу с ограничением жизнедеятельности:
- толкание кресла-коляски;
- управление подъемным устройством;
- помощь при помещении лица с ограничением жизнедеятельности на сиденье, в кровать, кресло-коляску
и обратно.
3.1.25 специальные испытания: По ГОСТ Р 15.111.
3.1.26 техническое средство реабилитации человека с ограничениями жизнедеятельно
сти: По ГОСТ Р ИСО 9999.
3.1.27 устойчивость к помехам (помехоустойчивость): По ГОСТ Р 50397.
3.1.28 электромагнитная совместимость: По ГОСТ Р 50397.
3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
TCP— технические средства реабилитации;
ТУ — технические условия;
НД — нормативный документ по стандартизации;
ЭД — эксплуатационная документация.
4 Общие технические требования
4.1 Общие положения
4.1.1 Технические средства реабилитации инвалидов должны соответствовать требованиям
настоящего стандарта, а также требованиям стандартов на однородные группы TCP. санитарно-
эпидемиологическим требованиям действующих санитарных правил.
4.1.2 Исследования и обоснования разработки, разработка, производство, сертификация, экс
плуатация. ремонт, снятие с производства TCP должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 15.111
и[1].
4.1.3 Модификации продукции производственно-технического назначения и товаров народного
потребления, обладающие реабилитационными свойствами (функциями), обеспечивающими реаби
литационный эффект для пользователей-инвалидов, должны соответствовать стандартам на кон
кретную продукцию или товары с учетом требований ГОСТ Р 15.111. настоящего стандарта и стан
дартов на однородные группы TCP.
4.1.4 На TCP, разработанные не в соответствии с ГОСТ Р 15.111 и предназначенные для по
ставки, заказчику должны быть предъявлены результаты (протоколы) специальных и реабилитаци
онных испытаний, а также санитарно-эпидемиологические заключения по результатам санитарно-
гигиенических и токсикологических испытаний.
4.1.5 Безопасность TCP. являющихся одновременно медицинскими изделиями, например, крес
ла-коляски. протезы, ортезы и т.п., следует оценивать посредством анализа рисков, который заклю
чается в идентификации угроз и оценке связанных с ними рисков, применяя методы, установленные
в ГОСТ ISO 14971.
При использовании TCP в сочетании с изделиями (продуктами) характеристики последнего
должны соответствовать установленным требованиям безопасности.
П р и м е ч а н и я
1 — При определенных неисправностях для устройств, которые используют для компенсации послед
ствий этой неисправности, может потребоваться более высокий уровень безопасности
2 — Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть обеспечено согласованием заданных в
настоящем стандарте опасностей и рисков с требованиями, установленными в ГО СТ ISO 14971.
4.1.6 Все TCP. являющиеся одновременно медицинскими изделиями, следует подвергать кли
нической оценке. Если клиническая оценка, как составная часть оценки соответствия изделия требу ет
испытания, то такое испытание проводят в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14155.
4.1.7 TCP должно обладать достаточной прочностью и износостойкостью, чтобы выдержать все без
исключения нагрузки, которые следует описать в процессе предусмотренного использования. Это следу ет
подтвердить соответствующими ссылками на надлежащую клиническую и научную литературу вместе
5