ГОСТ Р 51632—2014
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 внутренний источник электрического питания: Встроенный в изделие источник энер
гии, предназначенный для обеспечения электроэнергией, необходимой для работы изделия.
3.1.2 гигиенический норматив: Установленное исследованиями допустимое максимальное
или минимальное количественное и {или) качественное значение показателя, характеризующего тот
или иной фактор среды обитания в отношении его безопасности и (или) безвредности для человека.
3.1.3 государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы: Норматив
ные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в том числе кри
терии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и
иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также
угрозу возникновения и распространения заболеваний.
3.1.4 изделие медицинское электрическое: По ГОСТ Р 50267.0.
3.1.5 исходные документы на разработку TCP: Технические задания, тематические карточки
или предложения-заявки (по государственному заказу) на разработку TCP.
3.1.6 максимальная допустимая нагрузка: Предельное значение механической нагрузки на
TCP, установленное в нормативной документации.
3.1.7 нарушение здоровья: Физическое, душевное и социальное неблагополучие, связанное с
потерей, аномалией, расстройством психической, анатомической структуры и’или функции организма.
3.1.8 ограничение жизнедеятельности: По ГОСТ Р ИСО 9999.
3.1.9 человек с ограничениями жизнедеятельности (инвалид): По ГОСТ Р ИСО 9999.
3.1.10 клиническая оценка: Средства, подтверждающие, что вспомогательные средства соответ
ствуют установленным требованиям, если они будут использоваться в соответствии с предписаниями
изготовителя.
3.1.11 опасность: Потенциальная возможность вредного воздействия на пользователя, других
людей или на окружающую среду, создаваемого непосредственно изделием.
3.1.12 оценка реабилитационного эффекта: Способы подтверждения соответствия TCP тре
бованиям ГОСТ Р 15.111, когда они используются пользователем по назначению.
П р и м е ч а н и е — Оценха может включать компиляцию реабилитационных данных, любые научные
данные из литературных источников и результаты любых реабилитационных исследований, принимая в расчет
относящиеся к данной оценке (по принадлежности) гармонизированные стандарты.
3.1.13 передвижные TCP: TCP, перемещаемые с места на место при помощи колес или экви
валентных средств между периодами эксплуатации.
3.1.14 переносные TCP: TCP. перемещаемые с места на место одним или несколькими лицами
без применения транспортных средств во время или между периодами эксплуатации.
3.1.15 пользователь: Лицо с ограничением жизнедеятельности, использующее TCP.
3.1.16 постельные принадлежности: Предметы, обычно расположенные (размещенные) на
матрасе, в том числе покрывала, матрацы, подстилки, специальные простыни и подкладки при не
держании. покрывала, подушки и валики под подушку, наволочки.
3.1.17 приводной элемент выключателя (переключателя): По ГОСТ 22613.
3.1.18 реабилитационные испытания: По ГОСТ Р 15.111.
3.1.19 реабилитационный эффект: По ГОСТ Р 15.111.
3.1.20 реабилитация людой с ограничениями жизнедеятельности: Система медицинских,
психологических, педагогических, социально-экономических мероприятий, направленных на устране
ние или возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности, вызванных наруше
нием здоровья со стойким или обратимым расстройством функций организма.
3.1.21 ручные TCP: TCP. которые во время нормальной эксплуатации держат в руке, при этом
двигатель (при наличии) составляет неотъемлемую часть TCP.
3.1.22 санитарные правила: Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нор
мативы.
3.1.23 санитарно-эпидемиологическое заключение: Документ, удостоверяющий соответ
ствие (несоответствие) санитарным правилам факторов среды обитания, хозяйственной и иной дея
тельности. продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, проектов строительства
объектов и эксплуатационной документации.
4