ГОСТ Р 51632-2014
П р и м е ч а н и е — Здесь и далее под «нормальной эксплуатацией ТСР» подразумевается использо
вание TCP в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
4.4.2 В НД на TCP конкретных типов (видов, моделей) изготовитель указывает диапазон допу
стимых максимальных температур окружающей среды для нормальной эксплуатации TCP. исходя из их
назначения, с учетом:
а) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. ГОСТ Р 50444 — для TCP. являющихся медицинскими изделиями;
б) ГОСТ Р 51264 — для реабилитационных электронных средств информатики, сигнализации и
связи;
в) ГОСТ 15150 — для других однородных групп TCP.
4.4.3 Если нет других указаний изготовителя, то TCP в упаковке для транспортирования и хра
нения должны в течение не менее 15 недель выдерживать воздействие следующих факторов окру
жающей среды:
- температура окружающей среды от минус 40 гС до плюс 70 °С;
- относительная влажность от 10 % до 100 %. включая конденсацию;
- атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.
4.4.4 TCP. подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению температуры внешней
среды, должны сохранять работоспособность.
Перепад температур и продолжительность воздействия перепада температур на TCP устанав
ливают в НД на конкретно классификационные группы TCP.
4.4.5 TCP с питанием от сети переменного тока должны сохранять работоспособность при от
клонении напряжения ± 10 % номинального значения и отклонении частоты переменного тока ± 0,5 Гц
— при номинальном значении 50 Гц и ± 0.6 Гц — при номинальном значении 60 Гц.
4.4.6 TCP должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в электросети. TCP.
содержащие электрические или электронные устройства (компоненты) и являющиеся одновременно
электрическими медицинскими изделиями, должны удовлетворять требованиям к помехоустойчиво
сти. установленным в ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р 50444.
Требования к помехоустойчивости электронных реабилитационных средств информатики, сиг
нализации и связи — по ГОСТ Р 51264.
Требования к помехоустойчивости других групп TCP устанавливают в стандартах или ТУ на
TCP конкретных групп, типов (видов, моделей).
4.4.7 TCP должны быть пригодны к использованию в условиях окружающей среды, оговоренных
(объявленных) изготовителем в качестве условий, пригодных к использованию TCP по назначению.
Если существуют ограничения для использования TCP, изготовитель должен в ЭД четко опи
сать условия, которые необходимо избегать, и последствия воздействия на TCP потенциально опас
ных для TCP воздействующих факторов.
4.5 Требования к уровням шума, вибрации и радиопомех
4.5.1 Предельно допустимые уровни шума и вибрации, производимые TCP. устанавливает изго
товитель TCP в НД на TCP конкретных типов (видов, моделей) с учетом действующих специальных
стандартов, регламентирующих требования к шуму и вибрации и методы их контроля.
При этом уровень шума и/или вибрации, производимый TCP. должен быть сведен к минимуму
настолько, насколько это позволяет источник шума и/или вибрации.
4.5.2 Если шум и вибрация не относятся к предусмотренному режиму работы TCP, тогда в ана
лизе рисков (4.1.5) следует оценить опасности и нарушения из-за шума и вибрации.
4.5.3 Предельно допустимый уровень радиопомех TCP. содержащих электрические или элек
тронные устройства (компоненты) и являющихся одновременно электрическими медицинскими изде
лиями. — по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. ГОСТ Р 50444.
Требования к предельно допустимому уровню радиопомех, создаваемых электронными реаби
литационными средствами информатики, сигнализации и связи. — по ГОСТ Р 51264.
Уровень радиопомех других однородных групп TCP. имеющих в своем составе источники ра
диопомех. не должен превышать значений, установленных:
ГОСТ Р 51318.11 —для TCP с высокочастотными устройствами;
ГОСТ Р 51318.14.1 — для TCP. эксплуатирующихся в жилых зданиях или учреждениях, элек
трические сети которых подключены к сетям жилых зданий;
[2]— для TCP. эксплуатируемых вне зданийи не связанных с ихэлектрическимисетями.
7