ГОСТ Р ИСО 12891-3—2012
Приложение А
(справочное)
С тандартная ф орм а д л я проведения анализа
и звл еченны х по л и м е р н ы х хи р ур ги че ски х им плантатов
П р и м е ч а н и е — Данная форма является руководством по проведению исследования имплантата и
представлению результатов исследования. Неприменимые разделы можно удалять или помечать как непримени
мые. Можно использовать другие формы, основанные на настоящем алгоритме. При необходимости, можно вно сить
результаты дополнительных наблюдений.
Исследование извлеченного имплантатаПротокол Na ________________________________
Дата протокола ____________________________
Настоящий отчет относится к компоненту N?___________________из всего___________________________ компонентов.
Состояние: не поврежденизломан: в трещинах; изношен: поврежден
Этап I исследования (неразрушающее, макроскопическое)
1 Тип имплантата (изготовитель и модель, если доступны)
Идентификационные отметки_________________________________ размеры_____________________________________
2 Тип материала (настолько точно, насколько возможно при описании характеристик материапа:
см. ИСО 5832. все части, а также другие стандарты на материалы; см. В.1 приложения В)
3 Макроскопические исследования (описывают как ЕСТЬ. НЕТ. СОМНИТЕЛЬНО, или НЕ ПРИМЕНИМО
(Н/П); описать можно и подробнее, если требуется)
Расположение
a) износ (опишите проявления)_______________________________
р) изменение цвета_________________________________________
Оценка
______________________________________________
______________________________________________
с) перенос материала_______________________________________
______________________________________________
d) царапины или точечная коррозия__________________________
______________________________________________
e) внедрение частиц________________________________________
______________________________________________
1) растрескивание________________________________________________________________________________________
9
) деформация___________________________________________________________________________________________
b
) изменениеформы________________________________________ _________________________________________________
0 полировка___________________________________________________________________________________________________
j) механические поврежден ия_______________________________ __________________________________________________
k) присоединение ткани_______________________________________________________________________________________
l
) макропористость_______________________________________________________________________________________
т ) размеры______________________________________________________________________________________________
п) другое______________________________________________________________________________________________________
Этап II исследования (в основном неразрушающее, светооптическое или электронно-оптическое исследование)
4 Ухудшение (ухудшения) (если ЕСТЬ, определите и опишите расположение, степень ухудшений и метод
исследования)
a) изменение цвета, обесцвечивание ____________________________________________________________________
b
) потери материала____________________________________________________________________________________
5