ГОСТ Р ИСО 12891-3—2012
5 Анализ контактной поверхности имплантата
5.1 Контактная поверхность «имплантат — тканы»
Значительная часть информации, характеризующей извлеченное имплантированное изделие,
зачастую может быть получена при исследовании контактной поверхности «имплантат — ткань». Сле
дуетобратитьвниманиенаизучениечастиц ипродуктовдеградациивтканях. прилежащихкимплантату.
Следует учестьхимический состав побочных продуктовдеградации имплантата иисследовать клеточ
ную реакцию на имплантат.
Поскольку параметры биоткани могут существенно меняться по мере удаления от поверхности
имплантата, важно, чтобытканьбыла проанализированаодновременнос имплантатом (см. такжесоот
ветствующие подразделы ИС0 12891 -1. например. 4.5).
5.2 Контактная поверхность «имплантат — имплантат»
Благодаря свойствам полимерных материалов имплантаты из полимеров могут бытьсравнитель
но мягкими. Следовательно, в случав сомнений следует удостовериться в наличии продуктов износа
контактных поверхностей междуполимерными компонентами идругими компонентами иокружающими
материалами.
6 Анализ имплантата
6.1 Общие положения
В данном разделе изложены различные этапы оценки характеристик, которые необходимо полу
чить при исследовании извлеченного имплантата. Анализ извлеченного имплантата можно разделить
натри этапа, при этом степеньоценкихарактеристики степеньразрушительностиметода исследования
возрастает от этапа I к этапу III. Охарактеризовать имплантат можно путем макро- и микроскопических
исследований, анализа химического состава, а также оценкой физическихи механическихсвойств.
Из-за сложностианализа различныхполимерныхматериалов, которыемогутбытьиспользованы в
имплантатах, и из-за большого числа потенциальных видов анализа и испытаний, предлагаемых в
настоящем стандарте, исследованиеделится на разные этапы. Выбор каждого из этапов определяется
причиной извлечения имплантата и возможными ограничениями при испытаниях с разрушением.
Выполняютминимальный объем исследований при рутинном извлечении, если имплантатне вызывает
подозрений; проводят дополнительные испытания имплантатов, в отношении которых существуют
подозрения в нарушении функционирования, а в отношении имплантатов, удаленных из-за их неудов
летворительных рабочих характеристик, поведения или неисправности, выполняют расширенные
исследования.
Проводят отдельный анализ каждого из компонентов имплантата, если это возможно и необходи
мо. Используют другие части ИСО 12891. если в составе имплантата присутствуют материалы, отлич
ные от полимерных.
6.2 Стандартная форма
Стандартная форма с указанием информации, подлежащей регистрации на каждом этапе иссле
дования, приведена в приложении А в качествеосновы. Отдельныечасти этойформы, не применимыек
анализируемому имплантату, могут быть опущены. Сдругой стороны, форма может быть расширена и
изменена.
Стандартная форма регистрации необходимой клинической информации идополнительных кли
ническихданных приведена в ИС0 12891-1. приложение В.
6.3 Этап I исследования. Макроскопические исследования (неразрушающие)
6.3.1 Идентификация/фотосъемка
Следуетзадокументироватьмаркировку, находящуюся на имплантате, например, логотипы, арти
кул, номер партии, размеры и т. д. (см. приложениеА). При необходимостидля этой цели можноисполь
зоватьфотосъемку.
6.3.2 Визуальный осмотр
Исследуют поверхности имплантата с помощью соответствующих методов для обнаружения
любого вида разрушения, отказа или повреждения поверхности, если таковые присутствуют.
Ни одна из поверхностей имплантата на данном этапе недолжна оцениваться с использованием
разрушающих методов исследования.
2