ГОСТ Р ИСО 12891-3—2012
6.5.3.2 Определяют твердость материала в зависимости от вида материала и с использованием
соответствующихстандартов на материал (см. приложение В).
6.5.3.3 При необходимости определяют механические свойства на растяжение, изгиб, другие
механическиесвойства всоответствиисдействующими нормами на материал наиспытательныхобраз
цах. которыеможноизготовитьизимплантата. Могутнаблюдатьсяотклоненияот размеровстандартных
образцов, обусловленные размерами исследуемого имплантата. Это должно быть учтено при оценке
результатов испытаний.
6.5.4 Свойства, касающиеся реакции на нагрев
Определяюттепловыесвойстваполимеров, например, температуру перехода, теплотуплавления
итеплотукристаллизации, всоответствиисдействующими методами испытания. Рекомендуемыемето
ды приведены в приложении В.
6.5.5 Экстракция полимеров
Определяют фракции, извлекаемые из полимера, в соответствии с существующими методами
испытания (см. приложение В).
6.6 Имплантаты с обработанной поверхностью или с нанесенным покрытием
В случаях, когда поверхность имплантатов обработана или имеет покрытие, необходимо учиты
ватьследующие аспекты:
a) исследуют имплантатна предметотслоений покрытия. Вчастностиотмечают появление изме
ненных участков поверхности имплантата, участков с расслоением, потерями покрытия или другими
изменениями покрытия:
b
) отмечают расположение любых фрагментов имплантата или его частиц и исследуют любую
взаимосвязь с прилежащими тканями;
c) проводятспециальные испытаниядляоценкисвойств покрытия или основы (определяют хими
ческие, микроструктурные имеханическиехарактеристики);
d) анализируютткань, присоединившуюся к имплантату, любыеее фрагменты или частицы.
П р и м е ч а н и е — Частицы могут представлять вещества синтетического или биологического происхож
дения. обусловленные как материалом собственно имплантата, так и последствиями его функционирования.
6.7 Положения, касающиеся биодеградируемых имплантатов
В случае, если имплантат изготовлен из полимеров, считающихся рассасывающимися (биодегра
дируемыми), можно проводить испытания, описанные в настоящем стандарте: однако, результаты сле
дует интерпретировать с учетом физических и химических изменений, зависящих от времени
биодеградации, ожидаемогодля полимеровданного вида:
a) исследуютимплантат на предметцелостностиего структуры. В частности отмечают появление
измененных участков поверхности имплантата, участков с расслоением, потерями покрытия, трещина
ми или другими изменениями:
b
) фиксируют расположение любых фрагментов имплантата или его частиц и исследуют любую
взаимосвязь с прилежащими тканями;
c) анализируютткань, присоединившуюся к имплантату, любыеее фрагменты или частицы.
П р и м е ч а н и е — Частицы могут представлять вещества синтетического или биологического происхож
дения. обусловленные как материалом собственно имплантата, так и последствиями его функционирования.
7 Рабочие характеристики имплантата
Для оценки клиническиххарактеристик исследуемого имплантата, в частности, в случае разруше
ния или ухудшения свойств, необходимо принимать во внимание назначение имплантата, физиологи
ческие условия его функционирования, результаты клинических наблюдений и нагрузку на имплантат.
4