ГОСТ Р ИСО 12891-3—2012
6.3.3 Визуальное исследование с использованием оптических средств малого увеличения
Выполняют общие исследования с использованием оптического устройства малого увеличения.
Делаютоценку важности полученныхрезультатов согласно приложению А.
6.3.4 Дальнейшая оценка
Если согласно заключению этапа I необходимы дальнейшие исследованиядля уточнения выпол
ненных наблюдений или для оценки других характеристик, или видов отказа имплантата, то их следует
проводитьдалее наэтапе II.
6.4 Этап II исследования. Микроскопические исследования (в основном неразрушающио)
6.4.1 Общие положения
В случаенеобходимостиоценка на этапе IIдолжна проводитьсяпосле завершенияэтапа Iисследо
вания. Этот этап испытаний в первую очередьотносится к оценке видов отказа и износа имплантата по
возможности наиболее неразрушающим способом (см. приложениеА).
6.4.2 Исследование с помощью микроскопа
Используютстандартные методы оценкиспомощьюоптического или электронно-оптическогомик
роскопа. подходящие для исследуемого материала.
Могут быть применены разные методы освещения: нормальное падение передаваемого на опти
ческий микроскоп освещения или поляризация, интерференция, фазоконтраст илидругие методы.
При использовании электронного сканирующего микроскопа могут потребоваться специальные
методики подготовки исследуемых материалов.
6.4.3 Фрактографическое исследование
Если имплантат разрушен, анализируют поверхность разрушения с использованием подходящих
методовдля определения вида разрушения. В целом, следует избегать разрушающих методов оценки.
Если отказ наступил механическим путем, важноосознавать, что этоуже можетсчитатьсядостаточным
доказательством.
6.5 Этап III исследования. Исследования материала (в основном разрушающие)
6.5.1 Общие положения
Если необходимыдальнейшие исследованиядля оценкисвойствимплантата, то проводятсяиспы
тания. относящиесякэтапуIIIвприложенииА. еслиэтосчитается необходимымдлядальнейшегоописа
ния характеристикимплантата иего истории.
Существующие методы испытаний перечислены в приложении В.
6.5.2 Оценка характеристик материала
6.5.2.1 Для исследования эксплантата может оказаться достаточным удостовериться простыми
способамив типе полимера, указанном изготовителем. Если необходимаболееподробнаяинформация
или природа полимерного материаланеизвестна, дляоценкифизических ихимическихсвойств следует
использовать соответствующие методы. Такие методы, как дифференциальный термический анализ,
гельпроникающая хроматография или методы определения молекулярной массы, инфракрасный ана
лиз, а также другие спектрографические методы могут оказаться полезными для оценки характеристик
материала имплантата.
6.5.2.2 В зависимости от типа полимера, характеристики материла могут быть определены с
помощью светооптических или электронно-оптических микроскопов на образцах в виде тонких срезов
материала.
Для определения включений может использоваться электронно-оптический микроанализ (напри
мер. рентгеновский анализ дифракцииэлектронов в сканирующем электронном микроскопе).
6.5.2.3 Расположение области или части исследуемого имплантата должно быть идентифициро
ванопоотношению ковсемуимплантатуи зафиксировано вместе срезультатами исследования. Метод
анализа должен бытьчетко определен.
Учитывая, чтосвойства материала пообъемумогутзначительноотличатьсяот свойств поверхнос
тныхслоев (текстура, напряжение и т.д.) из-затехнологии производства, образцы для испытанийдолж
ны быть получены из различныхчастей имплантата.
6.5.3 Механические свойства
6.5.3.1 Видиспытания, проводимогона данном этапеисследования, зависитоттипа имплантата и
областиего применения. Предлагаемыеиспытания перечислены вприложенииА подзаглавием «Меха
нические свойства» (см. приложение В).
з