ГОСТ IEC 61010-2-101—2013
Следующая дополнительная информация должна быть указана в маркировке на оборудование
или на упаковке, или в инструкциях по эксплуатации:
a) серийный номер, например. SN ХХХХ или. альтернативно, код партии, перед обозначением
«LOT» использовать символ 102 из таблицы 1;
b
) Следующая информация:
1) четкое указание, что оборудование является IVD медицинским оборудованием;
2) четкое указание, что оборудованием является IVD медицинским оборудованием для
самоконтроля, при необходимости;
3) при возможности потенциального РИСКА, изготовитель должен идентифицировать
съемные компоненты и составные части посредством указания кода партии и т.п.;
4) все сроки хранения расходуемых частей, указываются в последовательности: год. месяц и
день (при необходимости).
Дополнение:
Дополнить следующим подпунктом:
5.1.101 Транспортирование и хранение
Упаковкадолжнаиметьэтикеткудляобозначенияспециальныхусловийдля
транспортирования и хранения.
Соответствие проверяют внешним осмотром.
5.2 Предупреждающие маркировки
Замена:
Заменить существующий пятый абзац следующими четырьмя:
Оборудование, которое может потенциально содержать инфекцию в пробах или реагентах,
должно содержать рельефную маркировку символом 101 таблицы 1.
Оборудование, которое может быть содержать опасности от используемых химических
веществ, должно содержать маркировку соответствующим символом или (если нет подходящих)
символом 14 таблицы 1.
Контейнеры или мешки для биологически опасных отходов, которые могут быть извлечены из
оборудования в процессе НОРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, должны содержать маркировку символом
101 таблицы 1.
Другие предупреждающие маркировки установлены в 5.1.5.1 с). 6.1.2 b), 6.5.1.2 д), 6.6.2, 7.2 с),
7.3, 10.1. 13.2.2.
5.3 Прочность маркировки
Замена:
Заменить первый абзац следующим новым:
МАРКИРОВКА, нанесенная в соответствии с требованиями 5.1.2 — 5.2. должна быть
ПОСТОЯННО ЗАКРЕПЛЕНА первоначально на оборудование и должна оставаться четкой и
разборчивой в условиях НОРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, быть устойчивой к истиранию и
воздействиям температуры, растворителей и реагентов, которые могут использоваться при
НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, включая очистку и дезинфекцию при помощи реагентов,
установленных изготовителем.
Дополнение:
Дополнить после первого абзаца следующим новым абзацем устанавливающим проверку
соответствия.
Если растворитель или реагент, предназначенный для использования с оборудованием,
может оказать воздействие на прочность отдельной МАРКИРОВКИ, то такая МАРКИРОВКА
должна быть испытана и должна выдерживать протирание в течение 30 с помощью каждого из
растворителей или реагентов (или с помощью представительной выборки из группы
растворителей, или реагентов производящих подобный эффект).
5.4.1 Общие положения
Исключение:
Исключить примечание ко второму абзацу.
Дополнение:
Дополнить следующим новым третьим абзацем следующего содержания:
Должна быть представлена информация о любых РИСКАХ не снижающих уровень
4