ГОСТ IEC 61010-2-101—2013
методы проектирования обеспечат высокую степень защиты при ДОПУСТИМОМ РИСКЕ для
ОПЕРАТОРА и окружающего пространства, с учетом использования, при необходимости, управления
РИСКАМИ (см. приложение АА).
Дополнение:
Дополнить следующими двумя пунктами:
h) биологические опасности;
i) опасные химические вещества.
1.2.2 Аспекты, исключенные из области применения
Дополнение:
Дополнить новым пунктом и следующим примечанием:
д) обращение (перемещение) или манипулирование с исследуемыми материалами вне
оборудования.
П р и м е ч а н и е - Требования, относящиеся к данным объектам, являются ответственностью комитетов
по подготовке соответствующих стандартов.
2 Нормативные ссылки
Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1 за исключение следующего:
Дополнение:
ISO 14971:2000, Medical devices-Application of risk management to medical devices (Медицинское
оборудование - Применение управления риском для медицинского оборудования).
3 Термины и определения
Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1. за исключение следующего:
3.1 Оборудование и режимы работы оборудования
Дополнить следующими новыми определениями:
3.101 УЩЕРБ (HARM): телесное повреждение или вред, нанесенный здоровью людей или вред,
нанесенный имуществу или окружающей среде.
[ISO/IEC Руководство 51:1999. определение 3.3)
3.102 РИСК (RISK): сочетание вероятности нанесения ущерба и тяжести этого ущерба.
[ISO/IEC Руководство 51:1999. определение 3.2]
3.103 ДОПУСТИМЫЙ РИСК (TOLERABLE RISK): риск, который в данной ситуации считают
приемлемым при существующих общественных ценностях.
[ISO/IEC Руководство 51:1999. определение 3.7]
П р и м е ч а н и я :
1 Допустимый риск - результат баланса между идеалом абсолютной безопасности и требованиям,
которым должны удовлетворять продукция, процесс или услуга, а также такими факторами, как выгодность для
использования, соответствие цели, эффективность затрат, оценка риска, договоренность заинтересованного
общества и современной технологии.
2 Термин оприемлемый риск» используется в ISO 14971 в том же значении, что и «допустимый риск».
3.104 ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (REASONABLY
FORESEEABLE MISUSE): использование изделия, процесса или услуги в условиях или с целью, не
предусмотренных поставщиком, но которое может быть результатом обычного предсказуемого
поведения человека.
[ISO/IEC Руководство 51:1999. определение 3.14]
3.105 ПОСТОЯННО ПОДКЛЮЧЕННЫЙ (PERMANENTLY AFFIXED): съемный только при
помощи ИНСТРУМЕНТА или с приложением заметного усилия, способный выдержать воздействие
температуры, трения, обычных растворителей, реагентов и испарений, возникших в течение
нормального применения.
3.106 МАРКИРОВКА (MARKING): надпись, в письменной форме или в виде графического
символа. ПОСТОЯННО ЗАКРЕПЛЕННАЯ на изделии.
2