ГОСТ IEC 61010-2-101—2013
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
БЕЗОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ И
ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Часть 2-101
Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101:
Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
Дата введения — 2015—09—01
1 Область применения и назначение
Область применения и назначение настоящего стандарта согласно IEC 61010-1, за
исключением следующего:
1.1 Область применения
Замена:
Заменить существующий текст следующим:
Настоящий стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной
диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в
медицинских целях.
IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим
оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования
образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и
используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к
одному или нескольким из следующих показателей:
- физиологического или патологического состояния;
- порока развития;
- определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами;
- мониторинга терапевтических измерений.
IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям
изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях.
П р и м е ч а н и е - Если оборудование или его части попадают под область применения одного или
более стандартовсерии IEC 61010-2, го такое оборудование должно соответствовать как требованиям
настоящего стандарта, так и требованиям других стандартов серии IEC 61010-2 к области применения которых
оно относится.
1.1.2 Оборудование, исключенное из области применения
Дополнение:
Дополнить следующим вторым подпунктом:
Изделия для обычного лабораторногопримененияне являютсяIVDмедицинским
оборудованием, за исключением изделий, специально предназначенных изготовителем, принимая во
внимание их характеристики, для использования при лабораторном диагностическом исследовании
(обследовании).
1.2 Назначение
1.2.1 Аспекты, включенные в область применения
Замена:
Заменить первое предложение следующим:
Целью настоящего стандарта является обеспечение гарантий, что используемые конструкция и
Издание официальное
1