ГОСТ IEC 61010-2-101—2013
Приложение АА
(обязательное)
Управление риском
Анализ и оценка РИСКА должны быть проведены согласно требованиям ISO 14971 и при необходимости,
последующим снижением степени РИСКА до уровнядопустимого.
П р и м е ч а н и е - В область распространения ISO 14971 входит IVD медицинское оборудование и стандарт
содержит информационное приложение относящиеся к IVD медицинскому оборудованию.
Соответствие проверяют оценкой документа «Управление РИСКОМ».
Достаточный уровень безопасности достигается снижением РИСКА до уровня, по крайней мере
ДОПУСТИМОГО РИСКА. Оценка РИСКА проводится и документируется в целях достижения по меньшей мере
уровня ДОПУСТИМОГО РИСКА путем повторяющегося процесса, включающего всебя следующее:
a) анализ РИСКА.
Анализ РИСКА - процесс идентификации опасностей и оценки РИСКОВ, основанный на использовании
доступной информации:
b
) оценка РИСКА.
Каждый анализ РИСКА требует плана работ по оценке степени серьезности и вероятности уровня РИСКА,
чтобы оценить приемлемость уровня РИСКА. Уровни РИСКА оценивают следующим образом (см. рисунок АА.1):
1) широкодопустимая область РИСКА
В некоторых случаях РИСК настолько мал по сравнению с другими РИСКАМИ, что с точки зрения
эффективного использования оборудования им можно пренебречь. В таких случаях. РИСК является
приемлемым и нет необходимости активно его контролировать. Такой уровень удовлетворяет требования
ДОПУСТИМОГО РИСКА.
2) область РИСКА настолько мала, насколько это практически осуществимо (практически
целесообразный достижимый уровень) (ALARP)
Данный уровень автоматически не удовлетворяет требованиям ДОПУСТИМОГО РИСКА. ALARP
является результатом анализа РИСКА и всегда нуждается в обосновании причин по которым РИСК не может
быть дополнительно снижен реальным способом.
3) недопустимая область РИСКА
Данный уровень содержит РИСКИ, которые не являются ДОПУСТИМЫМИ РИСКАМИ.
c) снижение уровня РИСКА
Если начальный РИСК является неприемлемым, то должны быть идентифицированы и приняты меры по
снижению его уровня. Процесс анализа РИСКА и оценка РИСКА должны быть повторены, включая проверку,
того, что принятые меры по снижению риска не внесли новые РИСКИ.
Рисунок АА.1 - Допустимость РИСКА
10