ГОСТ IEC 61010-2-101—2013
Приложение ВВ
(обязательное)
Инструкции по эксплуатации для IVD медицинского оборудования для самоконтроля
Инструкции по эксплуатации должны, по крайней мере, включать в качестве обязательной части пункты
ВВ 1—ВВ.З, в зависимости от назначения оборудования
ВВ 1 Предупреждающие инструкции
ВВ 1.1 Положение и структура
Общие предупреждающие инструкции следует включать в начало инструкции по эксплуатации перед
инструкциями по работе и обслуживанию. Другие специальные предупреждающие инструкции могут быть
приведены в отдельных положениях инструкций, относящихся к специфической ОПАСНОСТИ, которая может
возникнуть. Предупреждающие инструкции должны четко выделяться среди других инструкций (например,
следует использовать различную цветную бумагу, красный шрифт, жирный шрифт, крупный шрифт).
ВВ 1.2 Содержание
ВВ 1.2.1 Общие положения
Предупреждающие инструкции должны включать все пункты установленные в ВВ.1.2.2. используя
формулировки приведенные ниже или используя формулировки, которые будут однозначно понятны для
непрофессионала.
Примечания:
1 Слово «оборудование» может быть заменено настоящим названием оборудования, слово «изготовитель» -
настоящим наименованием изготовителя или поставщика;
2 Рекомендуется сопровождать предупреждающие инструкции простыми иллюстрациями и их разъяснениями.
3 Нумерация предупреждений необязательна.
ВВ 1.2.2 Перечень предупреждающих инструкций
Последовательность нижеуказанного перечня учитывает важность предупреждений и последовательность
в которой пользователь вероятно может подвергаться возникающим ОПАСНОСТЯМ. Если для описываемого
оборудования, одно из двух — относительная важность или последовательность воздействия различны,
то данный порядок может быть изменен. Другие необходимые предупреждения должны добавляться
исходя из позиций основанных на тех же соображениях.
ВАЖНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ОПАСНОСТЬ - Неправильное использование электрического оборудования, которое может привести к
поражению электрическим током, возгоранию, пожару идругим ОПАСНОСТЯМ.
Основные меры безопасности, которые должны всегда предприниматься указаны в нижеприведенном
перечне.
Необходим строгий надзор, когда оборудование используется (или размещено) детьми, физически или
умственно неполноценными людьми или инвалидами.
ПРОЧИТАТЬ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОБОРУДОВАНИЯ
1) проверить, чтобы напряжение питания соответствовало установленному значению;
2) соединение с СЕТЕВЫМ источником питания:
a) только для оборудования с разьемным соединением: в случав необходимости защитного заземления,
разъем оборудования должен подключать к источнику питания, который имеет заземление;
b
) только для ПОСТОЯННО ПОДКЛЮЧЕННОГО ОБОРУДОВАНИЯ: не использовать оборудование до
его установки квалифицированным электриком или уполномоченным инженером по эксплуатации;
3) отключить оборудование сразуже после использования;
4) отключить оборудование перед наполнением жидкостью;
5) не помещать оборудование в жидкость, не размещать его в местах, где оно может попасть в жидкость.
Если оборудование стало мокрым, отключить его до соприкосновения с ним;
Примечания:
1 Данное положение может быть измененос учетом национальных правил
2 Для ПОСТОЯННО ПОДКЛЮЧЕННОГО ОБОРУДОВАНИЯ в предупреждениях 3. 4 и 5 заменить слово
оотключиты»на «выключить переключатель СЕТЕВОГО источника питания».
6) не оставлять оборудование без присмотра, пока оно включено;
7) использовать оборудование только в целях, описанных в инструкциях по эксплуатации:
8) не использовать принадлежности, не поставляемые или не рекомендуемые изготовителем:
9) не использовать оборудование, если оно не работает должным образом, или имеет какое-либо
повреждение:
11