ГОСТ IEC 61010-2-101—2013
l
j) указание о необходимости использования защитных перчаток, если при ручном обращении с
потенциально инфекционными веществами (такими, как человеческие пробы и реагенты) возможен
контакт с кожей;
k) инструкции по защите рта. носа и глаз, если оборудование может испускать аэрозольные
испарения при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ;
) инструкции и требования по защитным устройствам, таким, как защитные очки, если может
возникать потенциально опасное видимое и невидимое излучение;
т) инструкции, касающиеся доступа к подвижным частям (см. 7.2.101 и 7.2.102).
Инструкции должны содержать указание о том, что при использовании оборудования с
нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты
оборудования.
П р и м е ч а н и я :
2 Производители должны быть осведомлены о Руководстве по биологической безопасности лабораторий,
изданном Всемирной организацией здравоохранения и признанном международным сообществом. В
Руководстве приведена информация о дезинфицирующих средствах, их использовании, растворении, и
возможных применениях. Также следует применять национальные руководства по биологической безопасности.
3 Очистка и дезинфекция могут быть необходимы, как меры безопасности, при обслуживании, ремонте и
перемещении оборудования и его приспособлений. Производители должны обеспечить ОТВЕТСТВЕННЫЙ
ОРГАН стандартной формой документа для регистрации факта проведения очистки и дезинфекции
оборудования при его обслуживании, ремонте и перемещении.
Соответствие устанавливают проверкой документации.
Дополнение:
Дополнить следующим подпунктом:
5.4.4.101 IVD медицинское оборудование для самоконтроля
Требования к инструкциям по эксплуатации для IVD медицинского оборудования для
самоконтроля приведены в приложения ВВ.
Соответствие устанавливают проверкой документации.
5.4.101 Перемещение оборудования для ремонта и утилизации
ОТВЕТСТВЕННЫЙ ОРГАН должен быть обеспечен инструкциями по исключению или
снижению ОПАСНОСТЕЙ, возникающих при перемещении оборудования на ремонт или утилизацию.
Инструкции должны содержать требования по минимизации биологических ОПАСНОСТЕЙ.
Соответствие проверяют проверкой документации.
5.4.102 Транспортирование и хранение
Изготовитель должен установить условия транспортирования и хранения. Документация
должна содержать требования с допустимыми условиями окружающей среды при транспортировании и
хранении, которые должны быть повторены и на внешней упаковке оборудования (см. 5.1).
Соответствие проверяют внешним осмотром.
6 Защита от поражения электрическим током
Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1.
7 Защита от механических ОПАСНОСТЕЙ
Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1.
8 Устойчивость к механическим воздействиям
Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключение следующего;
Дополнение:
Дополнить следующим подпунктом:
8.101 Транспортирование и хранение
В случае упаковки оборудования в упаковочную тару изготовителя, оборудование не должно
являться причиной возникновения ОПАСНОСНОСТИ при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ после его
транспортирования или хранения при условиях, определенных изготовителем (см. 5.1.101 и 5.4.101).
Соответствиепроверяютпроверкойрезультатовиспытаний.проведенных
изготовителем.
6