ГОСТ Р 55952—2014
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования
безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигна
лизации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требо
вания безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим
мониторам;
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформ
лению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок
высокотехнологичного медицинского оборудования.
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы
пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стан
дарт. на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указан
ным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стан
дарт. на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана
ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт
отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затра
гивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 высокотехнологичная медицинская помощь, ВМП (high technology medical aid): Часть
специализированной медицинской помощи, включающая в себя применение новых сложных и (или)
уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффек
тивностью. в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных техноло
гий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смеж
ных отраслей науки и техники.
3.2 высокотехнологичное медицинское оборудование. ВМО (highly technological medical
equipment): Медицинское оборудование, специально предназначенное для оказания высокотехноло
гичной медицинской помощи.
3.3 индикатор коэффициента усиления (gain indicator): Графическое отображение на постоян
ном или на непостоянном изображении, позволяющее клиническому оператору визуально оценить
амплитуду входного сигнала ЭКГ.
3.4 кабель пациента (patient cable): Многопроводный кабель, используемый для соединения
проводов отведения и медицинского электрического изделия.
3.5 коэффициент усиления (gain): Отношение амплитуды выходного сигнала к амплитуде
входного сигнала.
3.6 нейтральный электрод (neutral electrode): Опорная точка для дифференциальных усилите
лей и/или цепей подавления помех, не предназначенная для вычисления любого отведения.
3.7 непостоянное изображение (non-permanent display): Непостоянное представление электро
кардиограммы (бегущая строка).
3.8 подавление синфазного сигнала (common mode rejection, CMR): Способность медицинско
го электрического изделия, включая кабель и электроды пациента, высокочастотные фильтры, цепи
защиты, входные усилители и т.д., отделять сигналы, различающиеся на входах усилителя (диффе
ренциальный сигнал) от сигналов, одинаковых на входах усилителя (синфазный сигнал), при асим
метрии импедансое электрода.
3.9 отведение (lead): Напряжение между электродами или результат суперпозиции напряжений
на электродах.
3.10 переключатель отведений (lead selector): Устройство для выбора конкретного отведения.
2