ГОСТ Р 55952—2014
6 Эксплуатационные документы, общие положения
ЭКГ-монитор должен комплектоваться документацией, содержащей инструкцию по эксплуата
ции и техническое описание.
а) Инструкция по эксплуатации должна содержать:
1) наименование или торговое наименование и адрес изготовителя, а если изготовитель не
имеет адреса, - авторизованного представителя в данном регионе;
2) предусмотренное применение, включая условия эксплуатации:
3) классификационные признаки по ГОСТ Р МЭК 60601-1:
- защита от поражения электрическим током;
- защита от опасного проникновения воды или твердых частиц;
- методы стерилизации:
4) предупреждение, что проводящие части электродов и связанные соединители рабочих ча
стей. в том числе нейтральные электроды, не должны контактировать с любыми другими проводящи ми
частями, в том числе с землей;
5) инструкции по подсоединению провода выравнивания потенциалов, если применимо:
б) принимаемые меры предосторожности при использовании на пациенте дефибриллятора;
описание того, как разряд дефибриллятора влияет на ЭКГ-монитор; предупреждение, что защита от
дефибриллятора требует использования принадлежностей, определенных изготовителем, включая
электроды, провода отведений и кабели пациента. Должна быть приведена спецификация (или арти
кул) таких принадлежностей;
7) советы клиническому оператору, касающиеся того, включает ли ME изделие средства защиты
пациента от ожогов при использовании высокочастотного электрохирургического аппарата. Советы
должны касаться расположения электродов и проводов отведений и т.д. для снижения опасности
ожога в случае дефектов соединений нейтрального электрода высокочастотного электрохирургиче
ского аппарата;
8) рекомендации по выбору и использованию определенных кабелей пациента и проводов отве
дений; выбору и использованию электродов;
9) советы, касающиеся проверок ЭКГ-монитора и принадлежностей, ежедневных (проводимых
клиническим оператором) и плановых (проводимых сервисной службой). Необходимо сделать акцент
на том, как врачи могут проверить визуальные и звуковые сигналы опасности;
10) объяснение технических условий срабатывания сигнализации;
11) объяснение того, как на отображение ЧСС может повлиять работа кардиостимулятора и/или
наличие аритмий;
12) исходные настройки (например, настройки сигнализации, режимов и фильтров);
13) процедуры, допускающие состояние инактивации сигналов опасности (сигнализация при
остановлена. звуковая сигнализация приостановлена, сигнализация отключена, звуковая сигнализа
ция отключена), и функции перезапуска сигнализации, управляемые дистанционно, если предусмот
рены:
14) методы обнаружения простых ошибок при поиске неисправностей, с помощью которых кли
нический оператор может выявить проблему в случае некорректной работы ЭКГ-монитора;
15) значения амплитуды, длительности импульса и выбросов импульсов кардиостимулятора,
подавляемые ЭКГ монитором;
16) последующая работа монитора после прерывания в питающей сети в течение более 30 с;
17) описание того, как отключить сигналы опасности для технических условий срабатывания
сигнализации, если провода отведений или модули специально отсоединяются клиническим опера
тором;
18) советы по предпочтительным настройкам сигнализации и конфигурации системы сигнализа
ции, если ее предполагаемое использование включает контроль пациента, не требующий постоянно
го внимания оператора;
19) должны быть описаны следующие функциональные характеристики.
- Контроль отключения отведений, активное ослабление шума, контроль дыхания.
- Возможности подавления высокого Т-зубца.
- Усреднение ЧСС.
- Точность измерения ЧСС и реакция на нерегулярный ритм.
- Время реакции измерения ЧСС на изменение ЧСС.
10