ГОСТ 32380-2013
часто предпочтительнее использования очень больших интервалов
(более чем 10-и кратных) между дозами. Несмотря на то, что
получение NOAEL для материнской особи является целью испытания,
исследования, в которых не определяется данный показатель, могут
также быть приемлемы.
Уровни доз следует выбирать с учетом любых существующих
данных о токсичности, а также дополнительной информации о
метаболизме и токсикокинетике исследуемого вещества или близких к
немувеществ.Подобнаяинформациябудетспособствовать
демонстрации соответствия режима дозирования.
Виспытаниинеобходимоиспользоватьпараллельную
контрольную группу. Данная группа должна подвергаться фиктивному
воздействию или воздействию растворителем, если растворитель
используется для введения исследуемого вещества. Для всех групп
должен использоваться одинаковый объем исследуемого вещества
или растворителя. Животные из контрольной группы (групп) должны
содержаться идентично животным из экспериментальных групп. Для
контрольныхгрупп,подвергающихсявоздействиюрастворителя,
необходимо использование самой высокой дозы растворителя (как
для группы с наименьшей дозой исследуемого вещества).
5.4 Испытание с предельной дозой
Если испытание с одной дозой в 1000 мг/кг массы тела в день,
вводимой перорально, с использованием представленных процедур,
не приводит к появлению признаков токсичности и появления эффекта
не ожидаетсясогласно существующим данным(например, при
исследованииструктурнои/илиметаболическиродственных
соединений), то полное исследование с использованием трех доз не
являетсянеобходимым.Ожидаемоевоздействиенаорганизм
человека может указывать на необходимость использования более
8