ГОСТ Р МЭК 61689— 2013
Приложение А
(справочное)
Указания по основны м техническим характеристикам и безопасности
А.1 Общие положения
Разделы этого приложения отражают общепринятый подход к параметрам безопасности ультразвукового
физиотерапевтического оборудования.
А.2 Номинальная выходная мощность
Номинальная выходная мощность не должна изменяться более чем на ±20 % при изменениях напряжения
сети в пределах ±10 %. Ручная подстройка оборудования для удовлетворения этого требования не допустима.
Соответствие рекомендуется проверять измерениями номинальной выходной мощности в соот
ветствии с 7.2 при 90 %. 100 %и 110% номинального значения напряжения сети питания. Если, например, но
минальное знаюнив сети питания составляет 230 В. то номинальную выходную мощность следует измерять
при напряжениях 230 В ±10%.
Термин «номинальный» определен в МЭК 60601-1 как «значение, указываемое изготовителем для коли
чественной характеристики оборудования». Это означает, что, если изготовитель указал на задней стороне при
бора используемое напряжение сети питания, то оно является «номинальным» значением, и в соответствии с
МЭК 60601-2-5 выходную мощность следует проверять при напряжениях 90 %. 100 % и 110 % этого значения.
А.З Эффективная интенсивность
Рекомендуется, чтобы абсолютный максимум эффективной интенсивности не должен превышать
3.0 Вт/см2 [4].
Соответствие проверяют измерениями абсолютного максимума номинальной выходной мощности
в соответствии с 7.2 и абсолютного минимума эффективной площади излучения в соответствии с 7.4.
А.4 Коэффициент неоднородности пучка
А.4.1 Общие положения
Рекомендуется, чтобы абсолютный максимум коэффициента неоднородности пучка не должен превы
шать 8.0.
Соответствие проверяют измерениями по 7.4.
А.4.2 Обоснование необходимости введения ограничения на коэффициент неоднородности пучка Rg^
Распределение давления в ультразвуковом пучке, излучаемом терапевтической лечебной головкой, не
однородно по природе. Помимо этого природного характера, особенности конкретной конструкции лечебной го
ловки или определенные режимы ее работы могут стать причиной появления мест с очень высокими локальными
давлениями, часто называемых «горячими точками». Это может вызывать чрезмерный нагрев небольших участков
тела, подлежащих лечению, т.е. приводить к потенциально опасным воздействиям на пациента.
В настоящее время физиотерапевтические преобразователи не предназначены для высококонцентрирован
ного лечения. Именно поэтому рассматриваемые в настоящем стандарте преобразователи являются плоскими.
Фокусированные преобразователи с высокой интенсивностью пучка, используемые в терапии, являются объектом
будущих стандартов.
Наряду с аспектами безопасности и повышенной опасностью термического повреждения локализованные
пики в распределении давления («горячие точки») можно рассматривать так же. как неблагоприятный показатель
качества преобразователя. Имея в виду эти аспекты, терапевт для правильного применения ультразвукового воз
действия должен иметь представление о распределении звукового поля. Неоднородность этого поля
оценива ют при измерении коэффициента неоднородности пучка R0N. Параметр R0N представляет собой
отношение наивысшей интенсивности в поле к средней интенсивности, показываемой на индикаторе
физиотерапевтического прибора.
Параметр R0N можно оценить из теоретических расчетов для идеального поршневого источника при аппрок
симации плоской волны, что предполагает совпадение по фазе давления и колебательной скорости. На рисунке А.1
(2) похазана осевая зависимость отношения усредненного во времени пространственного пика интенсивности
1р
к
средней интенсивности /0 поршневого источника при отсутствии интерференции. Эта величина и представля ет
коэффициент неоднородности пучка R0N, теоретически его максимальная величина равна четырем. Даже если
давление и колебательная скорость не синфазны, максимум этого отношения, соответствующий истинной
интенсивности /. равен четырем и будет находиться на расстоянии, равном одной длине ближнего поля (sn = 1 на
рисунке А.1) [5]. Но при приближении к источнику от точки
г!а
величины максимумов этого отношения будут умень
шаться до величины порядка два.
Для определения R0N можно использовать гидрофон. Ниже будет показано, что при этом необязательно
иметь калиброванный гидрофон, и это упрощает методику.
15