ГОСТ Р М Э К 61689— 2013
7.5 Параметры , определяемы е при испы таниях типа
При испытаниях типа должны быть определены и запротоколированы следующие параметры:
- номинальная выходная мощность;
- эф ф ективная площ адь излучения AER лечебной головки:
- эф ф ективная интенсивность /в при том же самом положении органов управления, что и при
измерении номинальной вы ходной мощности;
- частота акустического воздействия
£
- расстояние zp от фронтальной поверхности лечебной головки до пика среднеквадратичного
давления;
- коэф ф ициент неоднородности пучка /?8N;
- тип пучка;
- длительность импульса, период повторения импульса и коэф ф ициент заполнения для
каждого режима модуляции,
- волновая ф орма модуляции для каждого режима модуляции.
П р и м е ч а н и е — Этот набор параметров может быть использован при записи характеристик одиночного
образца ультразвукового физиотерапевтического оборудования.
Эти значения должны быть средними, базирующимися на отборе образцов, оговоренном в 9.1.
Методами, изложенными в приложении J. должна быть также определена суммарная неопределен
ность измерений при доверительной вероятности 95 %.
Кроме того, для некоторых параметров должны быть определены абсолютные максимумы или
абсолютные минимумы:
- Абсолютный минимум эф ф ективной площади излучения должен быть вычислен вычитани
ем суммарной неопределенности измерения эф ф ективной площ ади излучения (при доверительной
вероятности 95 % ) из среднего значения эф ф ективной площ ади излучения;
- Абсолютный максимум коэф ф ициента неоднородности пучка должен быть определен сум
мированием неопределенности его измерения (при доверительной вероятности 95 % ) и среднего зна
чения коэф ф ициента неоднородности пучка.
7.6 Критерии годности при испы таниях типа
Для перечисленных ниже параметров критерии годности каждой лечебной головки должны быть
таковыми, чтобы измеренные значения плюс и минус суммарная неопределенность их измерения при
доверительной вероятности 95 % лежали в диапазонах, ограниченных номинальными значениями и их
допусками, оговоренными в разделе 5. Эти параметры таковы:
- номинальная выходная мощность:
- эф ф ективная площ адь излучения AER лечебной головки:
- частота акустического воздействия:
- длительность импульса, период повторения импульсов и коэф ф ициент заполнения для
каждого режима модуляции.
Для параметра «тип пучка» критерий годности должен быть таким, чтобы он соответствовал но
минальному типу, оговоренному в разделе 5.
Для эф ф ективной интенсивности и коэф ф ициента неоднородности пучка критерии годности
оговорены в МЭК 60601-2-5. Более подробную информацию об этих параметрах можно найти в при
ложении А.
Соответствие этим требованиям проверяют измерениями по 7.2— 7.4.
8 Процедуры измерений при проведении обычных испытаний
8.1 Общ ие положения
Эти процедуры следует использовать при испытаниях, которые проводят в установленном поряд
ке на каждом экземпляре ультразвукового ф изиотерапевтического оборудования, но они более
типичны при выборочной проверке определенной доли продукции. Эти испытания могут явиться
осно вой для совершенствования производства и обеспечения качества продукции.
12