ГОСТ Р 55765—2013
5.4 Обучение персонала мерам безопасности должно быть организовано в соответствии с
ГОСТ 12.0.004.
5.5 Средства защиты работающихдолжны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.011.
5.6 Воздух рабочей зоныдолжен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.
5.7 Контроль за выбросами во внешнюю среду должен быть организован в соответствии с
ГОСТ 17.2.3.02.
5.8 Утилизацию вакцин с истекшим сроком годности, серий, не выдержавших контрольных испы
таний. а такжефлаконовсвакциной идругих материалов иинструментов, оставшихся после испытаний,
проводят путем автоклавирования в течение 1 ч при температуре (126±2)°С и давлении 1,5 атм
(151.99 кПа или 1.5 кгс/см2)с соблюдением требований [1].
6 Правила приемки
6.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) отделом, отвечающим за контроль
качества продукции организации-производителя, согласно ГОСТ Р 52684. После проведения контроля
на каждую серию вакцины оформляютдокументо качестве.
6.2 Вдокументе о качестве указывают:
- наименованиеорганизации-производителя;
- наименование вакцины:
- номер серии;
- дату изготовления (месяц и год);
- объем серии;
- результаты испытания вакцины по показателям качества ибезопасности;
- срок годности (месяц и год);
- условия хранения;
- обозначение настоящего стандарта;
- номер идату выдачи документа о качестве;
- заключение и подпись уполномоченноголица, выдавшегодокументо качестве.
6.3 Для контроля качества и безопасности вакцины от каждой серии отбирают выборку по
ГОСТР52684 в количестве40 ампул(флаконов). 20ампул (флаконов)с вакцинойиспользуютдля прове
дения испытания по показателям качества, указанным в таблице 1,а 20 ампул (флаконов)направляют
в архив отдела, отвечающего за контролькачества продукцииорганизации-производителя. Пробы
вакци ны для хранения в архиве направляют после проверки качества. Вакцину хранят в архиве в
течение срока годности.
6.4 Архивные пробымаркируют надписью «Архив», опечатывают иснабжаютдокументом суказа
нием:
- наименования вакцины:
- номера серии;
- даты выпуска (месяца игода);
- даты отбора проб;
- объема серии;
- количества отобранных проб;
- должности и подписи лица, отобравшего пробы:
- срока годности (месяца и года);
- обозначения настоящегостандарта:
- срока хранения проб в архиве.
6.5 При неудовлетворительныхрезультатахиспытаний хотябы поодномуизпоказателейпонему
проводят повторные испытания на удвоенном количестве проб образцов вакцины, взятой от той же
серии и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторных испытаний считают
окончательными и распространяют на всю серию.
В случаенеудовлетворительныхрезультатовповторнойпроверкисерию вакцины считаютнесоот
ветствующей требованиям настоящегостандарта, ее бракуют и уничтожают согласно 5.8.
6.6 Контроль качества вакцины, поступающей по рекламации, проводит организация-производи
тель. а при разногласиях в оценке качества между производителем и потребителем контроль проводит
организация, уполномоченная федеральным органом исполнительной власти.
5