ГОСТ Р 55765—2013
3.6
доза лекарственного средства для ветеринарного применения: Определенное количество
лекарственного средствадля ветеринарного применения, вводимого в организмживотного.
(ГОСТ Р 52682—2006. статья 21]
3.7
летальная доза лекарственного средства для ветеринарного применения: Количество
лекарственного средства для ветеринарного применения, приводящее животное, для лечения кото
рогоданное средство предназначено, к летальному исходу.
[ГОСТ Р 52682—2006. статья 22]
3.8 иммуногенность (вакцины): Способность вакцины вызывать у вакцинированных особей
формирование состояния невосприимчивости к инфекционной болезни.
3.9 реакция гомагглютинации; РГА: Методика количественного и качественного определения
вируса, основанная на способности некоторых вирусов агглютинировать эритроциты определенного
вида животного или человека.
3.10 документо качестве: Документ, подтверждающий соответствие качества вакцины требова
ниям стандарта.
4 Технические требования
4.1 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в
соответствии с технологическими регламентами производства.
4.2 Вакцины по физико-химическим ииммунобиологическим свойствамдолжны соответствовать
требованиям и нормам, указанным втаблице 1.
Т а б л и ц а 1
Наименование показателя
Характеристика и норка
Внешний вид и цвет
Суспензия серо-коричневого или светло-розового
цвета с рыхлым осадком, образующимся на дне фла
кона при хранении, который легко разбивается при
взбалтывании в гомогенную взвесь
Наличие посторонней примеси, изменение цвета,
нарушение целостности ампул (флаконов)
Не допускается
Водородный показатель, ед. pH
7.2—7.8
Стерильность
Должны быть стерильными
Антигенная активность, титр log.,, не менее
7.0
Безвредность в тест-дозе 3,0
c
m
j
Должны быть безвредными
Иммуногенная активность
Должны быть иммуногенными
4.3 Упаковка и маркировка
4.3.1 Вакцину расфасовывают по 1—5 см3в стерильные ампулы или по 2—20 см3в стерильные
флаконы соответствующей вместимости. Ампулы запаивают, а флаконы укупоривают стерильными
резиновыми пробками и обжимаюталюминиевыми колпачками по ГОСТ Р 51314.
4.3.2 Наампулы (флаконы) с вакциной наклеиваютэтикеткус указанием:
- наименования организации-производителя и ее адреса:
- наименования вакцины;
- количествадоз вакцины в ампуле (флаконе):
- номера серии;
- даты выпуска (месяца игода);
- срока годности (месяца и года);
- условий хранения;
- надписи: «Для ветеринарного применения».
з