ГОСТ 28086—2013
- обозначения настоящего стандарта;
- срока хранения образцов в архиве.
5.6При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей, по
нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве проб вакцины, взятых от той же серии
и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторного испытания считают окон
чательными и распространяют на всю серию.
В случае неудовлетворительных результатов повторного испытания, серию вакцины считают
не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают в соответствии с
3.2.4.
6 Методы испытаний
6.1 Определение внешнего вида
Определение внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, изменения консистенции,
нарушения целостности и укупорки ампул (флаконов) проводят визуально, просматривая каждую ам
пулу (флакон) с вакциной. Одновременно проверяют плотность укупорки флаконов, качество запайки
ампул и правильность маркировки.
6.2 Определение массовой доли влаги
Массовую долю влаги определяют по ГОСТ 24061 или с применением автоматического обо
рудования типа титратора.
6.3 Определение времони регидратации
6.3.1 Оборудование и материалы
Вода дистиллированная по ГОСТ 6709 или 0.9 %-ный раствор натрия хлорида изотонический
(физиологический раствор).
Пипетки стеклянные выдувные 2 класса точности по ГОСТ 29230.
Допускается применение другого оборудования и материалов по качеству не хуже вышеука
занных.
6.3.2 Проведение испытания
В три ампулы (флакона) вносят растворитель (дистиллированную воду или физиологический
раствор) в объеме, соответствующем объему вакцины до высушивания. После этого ампулы (флако
ны) встряхивают и определяют время полного растворения вакцины.
6.3.3 Оценка результатов
Вакцина должна полностью раствориться в течение 1—2 мин без хлопьев и осадка.
6.4 Определение вакуума в ампулах
Определение наличия вакуума в ампулах проводят по ГОСТ 28083.
6.5 Определение контаминации бактериальной и грибной микрофлорой
Определение контаминации бактериальной и грибной микрофлорой проводят по ГОСТ 28085.
6.6 Определение контаминации микоплазмами
6.6.1 Определение контаминации микоплазмами проводят по ГОСТ 28085.
6.6.2 Для контроля контаминации микоплазмами используют в качестве альтернативного ме
тод полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием тест-систем для выявления ДНК мико
плазм.
П р и м е ч а н и е - Метод может быть использован как арбитражный.
6.7 Определение безвредности
Общие требования по определению безвредности - по ГОСТ 31926.
6.7.1 Материалы и животные
Вода дистиллированная для инъекций.
Раствор натрия хлорида изотонический 0.9 %-ный (физиологический раствор) стерильный.
Пипетки стеклянные выдувные 2 класса точности по ГОСТ 29230.
Шприцы по ГОСТ 22967 или ГОСТ 24861.
Иглы инъекционные по ГОСТ 25046.
Горелка газовая или спиртовка
Груша резиновая.
Спирт этиловый ректификованный 96 ° по ГОСТ 18300.
Кролики старше двухмесячного возраста, массой свыше 2.5 кг. не вакцинированные против
миксоматоза.
Допускается применение других материалов по качеству не хуже вышеуказанных.
6.7.2 Проведение испытания
5