ГОСТ 28086—2013
Окончание таблицы 1
Наименование показателяХарактеристика и норма
Контаминациябактериальной и грибной
микрофлоройНе допускается
Не допускается
Должна быть безвредной
Контаминация микоплазмами
Безвредность
Инфекционная активность,
на кроликах lg ИД Иа(3. не менее
в культуре клеток lg ТЦДсс.си3- не менее
4.0
5.0
Иммуногенная активность
Должна быть иммуногенной
4.3 Фасование и лиофилизация
Вируссодержащую суспензию со средой высушивания расфасовывают по 0.5 - 4.0 см3 в сте
рильные ампулы вместимостью 1-5 см3или по 1-6 см3в стерильные флаконы соответствующей вме
стимости и подвергают лиофильному высушиванию. После чего ампулы запаивают под вакуумом, а
флаконы заполняют инертным газом или осушенным воздухом, укупоривают стерильными резиновы
ми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками.
4.4 Упаковка
4.4.1 Ампулы (флаконы) с вакциной упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или
пачки ло ГОСТ 12303 или блистеры из полистирола или другого полимерного материала с наличием
гнезд или перегородок, обеспечивающих их неподвижность и целостность. В каждую коробку (лачку,
блистер) вкладывают инструкцию по применению.
4.4.2 На коробку (пачку, блистер) с вакциной наносят маркировку с указанием:
- наименования и товарного знака организации-производителя.
- адреса и телефона организации-производителя:
- наименования вакцины;
- номера серии;
- даты выпуска (месяца и года);
- срока годности (месяца и года);
- способа применения;
- дозировки для животных;
- объема в ампуле (флаконе);
- активности в единицах действия (lg ИДили lg ТЦД
5
o,t«3) или количества доз в ампуле
(флаконе);
- количества ампул (флаконов) в упаковке:
- лекарственной формы;
- условий отпуска;
- условий хранения;
- обозначения настоящего стандарта;
- номера регистрационного удостоверения;
- штрих-кода;
- информации о подтверждении соответствия;
- надписи; «Для ветеринарного применения».
4.4.3 Коробки (пачки, блистеры) с вакциной упаковывают в ящики из гофрированного картона
по ГОСТ 9142 или другие аналогичные, обеспечивающие сохранность вакцины при транспортирова
нии. Масса брутто ящика не более 15 кг.
В каждый ящик вкладывают четыре - пять экземпляров инструкции по применению и упако
вочный лист с указанием:
- наименования организации-производителя,
- наименования вакцины;
- количества коробок (пачек, блистеров) в ящике;
- номера серии;
- фамилии или номера упаковщика.
П р и м е ч а н и е - Допускается не вкладывать упаковочный лист в транспортную тару.
4.5 Маркировка
4.5.1 На ампулы (флаконы) с вакциной наносят маркировку с указанием:
- наименования организации-производителя, ее адреса и товарного знака;
3