ГОСТ 28086-2013
ГОСТ 25336 - 82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные пара
метры и размеры
ГОСТ 28083 - 2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветери
нарного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах
ГОСТ 28085 - 2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения.
Метод бактериологического контроля стерильности
ГОСТ 29230 - 91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные.
Часть 4. Пипетки выдувные
ГОСТ 31926 - 2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы опре
деления безвредности
ГОСТ 31929 - 2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила прием
ки. методы отбора проб
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить дей
ствие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по
ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по со
стоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «На
циональные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при поль
зовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом.
Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, приме
няется в части не затрагивающей эту ссылку.
3 Условия выполнения испытаний и требования безопасности
3.1 Условия выполнения испытаний
3.1.1 Общие требования проведения микробиологического анализа и работы с микроорганиз
мами III - IV групп патогенности - по ГОСТ ISO 7218.
3.1.2 Общие требования к помещениям - по ГОСТ ISO 7218.
3.1.3 Требования к персоналу - по ГОСТ ISO 7218. ГОСТ ИСО/МЭК 17025.
К проведению испытаний допускаются квалифицированные сотрудники, имеющие опыт рабо
ты с микроорганизмами III - IV групп патогенности, изучившие методики микробиологических работ.
3.2 Требования безопасности
3.2.1 По биологической безопасности вакцины должны соответствовать требованиям ГОСТ
12.1.008.
3.2.2 Требования к обучению персонала безопасности труда -поГОСТ 12.0.004.
3.2.3 Средства защиты работающих - по ГОСТ 12.4.011. воздух рабочей зоны должен соот
ветствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.
3.2.4 Утилизация вакцин с истекшим сроком годности, серий, не выдержавших контрольных
испытаний, а также флаконов с вакциной, оставшихся после испытаний проводят автоклавированием в
течение 1 ч при температуре (126 ± 2)°С и давлении 1.5 атм (151.99 кПа или 1,5 кгс/см2).
4 Технические требования
4.1 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в
соответствии с технологическимрегламентомпроизводства,утвержденныморганизацией-
производителем в порядке, действующим на территории государства, принявшего стандарт.
4.2 Вакцины по физико-химическим, иммунобиологическим свойствам должны соответство
вать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.
Т а 6 л и ц а 1
Наименование показателя
Внешний вид и цвет
Характеристика и норма
Пористая сухая масса от белого кремово
бежевого цвета
Наличие посторонней примеси, изменение
консистенции, нарушение целостности и уку
порки ампул (флаконов)
Массовая доля влаги. %
Время регидратации, мин
Наличие вакуума в ампулах
Не допускается
1.0-4.0
1 -2
Должен быть вакуум
2