ГОСТ Р ИСО 14242-3—2013
7 Процедура
7.1 Калибруют каждую испытательную установку с использованием динамометрического
датчика (датчика нагрузки). Проводят указанную калибровку во время приложения нагрузки на других
установках, если таковые имеются, в испытательном стенде.
7.2 Проводят очистку испытуемых образцов по ИСО 14242-2.
7.3 Проводят любые начальные измерения, необходимые для определения последующей
степени износа и/или пластической деформации испытуемого образца.
П римечание - Метод измерения степени износа указан в ИСО 14242-2.
7.4 Устанавливают бедренный компонент испытуемого образца в аппарат для проведения
испытания в нижнее положение с отведением/приведением стержня на угол Р, равный 10°± 3°. как
показано на рисунке 1а), а также с ротацией внутрь/кнаружи на угол у/2. как показано на рисунке 1с).
П римечание 1 -В случае испытания модульных компонентов стержень имплантата можно заменить
кронштейном, с таким же конусом, способным обеспечить воспроизводимое положение головки.
П римечание 2 - Для модульных компонентов может быть целесообразным позиционирование,
имитирующее ориентацию конструкции в клинических условиях (см. рисунок 1).
7.5 Устанавливают вертлужный компонент испытуемого образца в аппарат для проведения
испытания с вертикальным положением полярной оси. как показано на рисунке 1 б), а также с углом
наклона L. как показано на рисунке 1а). где угол L составляет 30° ± 3 °. либо, если в соответствии с
указаниями изготовителя наклон компонента при хирургической имплантации должен составлять N.
как показано на рисунке 1d), то угол L должен составлять (75 - N) * ± 3е.
7.6 Берут контрольный образец и повторяют этапы по 7.1 - 7.4. Для имплантатов особой
конструкции из такого же материала, такой же формы и размеров можно использовать контрольные
данные, полученные в ходе предыдущих испытаний.
П римечание- Использование контрольных данных предыдущих испытаний может привести к
систематической ошибке.
7.7 Вводят жидкую тестовую среду (см. 5.1) чтобы полностью погрузить контактные поверхности
испытуемого и контрольного образцов. Если температура жидкой тестовой среды поддерживается на
уровне (37 ± 2) °С, проводят начальное и последующие измерения в точках, типичных для
определения температуры массы жидкости.
7.8 Запускают аппарат для испытаний и регулируют его таким образом, чтобы нагрузки и
смещения, указанные на рисунках 1. 2 и 3. были приложены к испытуемому образцу (см. 6.5 и 6.6), а
нагрузки, указанные на рисунках 1 и 3. были приложены к контрольному образцу. Кривые между
определенными значениями максимума и минимума на рисунках 2 и 3 должны быть плавными, без
выбросов. Фиксируют кривые смещения и нагрузки в начале испытания, а также после каждой
последующей замены жидкой тестовой среды (если оборудованием предусмотрена такая
возможность).
7.9 Эксплуатируют аппаратдля испытаний при частоте 1 ± 0.1 Гц.
7.10 Восполняют потерю жидкости, испарившейся во время испытания, по меньшей мере
ежедневно, добавляя деионизированную воду. Полностью заменяйте жидкую тестовую среду не реже
чем через каждые 5 * 105циклов, либо через каждые семь дней (в зависимости от того, какой период
времени меньше).
7.11 Останавливают испытание для проведения измерений через 5 ■105 циклов, через 1 • 10°
циклов или раньше, и как минимум через каждые 1 • 10й циклов в дальнейшем до прекращения
испытания (см. 7.15).
П римечание - Для некоторых материалов целесообразно проводить измерения чаще.
7.12 Извлекают испытуемый и контрольный образцы (как указано в ИСО 14242-2) и измеряют
показатели износа.
7.13 После измерения показателей износа повторно устанавливают образцы в аппарат для
испытаний (см. 7.4 и 7.5).
7.14 Повторяют выполнение шагов, указанных в пунктах с 7.7 по 7.11. до завершения испытания
(см. 7.15).
6