ГОСТ Р ИСО 14242-3—2013
7.15 Продолжают проведение испытания до наступления одного из следующего:
a) завершение 5 ■10° циклов;
Примечание - По запросу стороны, предоставившей образец, испытание может быть продолжено
после этого момента.
b
) разрушение или расслоение суставных поверхностей;
c) неспособность аппарата для испытаний поддерживать параметры прилагаемой силы и
перемещения в установленных допустимых пределах (см. 6.5 и 6.6).
8 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
a) ссылку на настоящий стандарт;
b
) идентификационную информацию касательно испытуемого образца, как это было заявлено
стороной, представляющей образец для испытания, включая информацию о размере, материале,
типе, методе стерилизации и производителе;
П римечание - По возможности следует указать кодовые обозначения партии, хронологию
изготовления и подробную информацию об условиях обработки материала:
c) описание аппарата для испытаний,включая количество установок, тип систем,
использованных для генерирования движений и сил. диапазон движений и сил. тип систем,
использованных для измерения движений и сил. устройство для крепления образца (см. 5.2),
устройство для смазки суставных поверхностей, устройство для контроля температуры и устройство
для устранения контаминирующих частиц;
d) сведения о том. использовались ли контрольные образцы (если не использовались,
необходимо привести ссылку на испытания, в ходе которых были получены контрольные данные [для
точной оценки износа следует принять во внимание поправку на пропитывание материала или
поправку на изменение размеров)); к используемому методу следует предоставить пояснение;
e) в случае использования смазки на основе бычьей сыворотки следует указать ее тип. номер
партии, концентрацию белков, использованный объем, интервал замены и равновесную температуру, а
также описать процедуру фильтрации (если она была проведена);
0 изложение результатов, включающее:
1)общее число примененных циклов;
2)причину прекращения испытания, если было выполнено менее 5 10’ циклов;
3)описание всех поверхностей обоих компонентов, где возникало относительное
движение;
Примечание - Целесообразно охарактеризовать поверхности с признаками износа с помощью таких
методик, как СЭМ. профиломвтрия и пр.;
4)описаниесостоянияконтактирующихповерхностеймеждувспомогательными
компонентами, если компоненты имели модульную конструкцию;
5)значения уровня pH. если проводился постоянный мониторинг (см. 5.1).
д) подробное описание метода измерения износа и полученные результаты (ИСО 14242-2), а
именно:
1)метод измерения износа (например, гравиметрический или объемный);
2)изменение массы при каждом измерении с использованием гравиметрического метода,
либо изменение объема при каждом измерении с использованием объемного метода;
3)скорость износа (по гравиметрическому или объемному методу) и метод ее
определения (линейная регрессия и пр.);
4)статистический анализ, включая методы и результаты (если был проведен)
Примечание - Целесообразно конвертировать показатели скорости износа в параметры обьема с
использованием плотности материала (если она известна).
7