ГОСТ Р ИСО 14242-3—2013
4 Основной принцип
Бедренный и вертлужный компоненты испытуемого образца помещают в положение их
нормальной конфигурации, и аппарат распределяет между компонентами заданную, зависимую от
времени нагрузку вместе с заданными относительными угловыми перемещениями. В случае
исследования полимеров контрольный образец также подвергается аналогичной зависимой от
времени нагрузке для определения пластической деформации испытуемого образца и/или изменения
значения массы из-за переноса жидкости. Испытание проводят в контролируемой среде,
имитирующей физиологические условия.
5 Реагенты и испытуемые образцы
5.1 Жидкая тестовая среда, телячья сыворотка с объемным содержанием примерно 25 %,
разбавленная деионизированной водой (для уравновешивания).
Обычно жидкая тестовая среда фильтруется через фильтр размерами пор 2 мкм, и имеет
массовую концентрацию белка не менее 17 г/л.
Для минимизации микробного загрязнения жидкую тестовую среду необходимо хранить в
замороженномсостояниинепосредственнодовыполненияиспытания.Можнодобавить
антимикробные реактивы (например, азид натрия). Такие реагенты могут быть потенциально
опасными.
Возможно выполнение постоянного мониторинга уровня pH жидкой тестовой среды. При
выполнении указанной процедуры соответствующие значения следует включать в отчет о
проведении испытаний (см. раздел 8).
П римечание - Возможно использование жидкой тестовой среды небиопогичесхого происхождения в
случае, когда необходимо определить требования к эксплуатационным характеристикам, относящимся к
данному методу.
5.2 Испытуемый образец, бедренная головка и вертлужный компонент.
Вертлужный компонент должен иметь суставную поверхность, прикрепленную нормальной
подложкой (например, костный цемент или механически обработанный слепок внутренней
поверхности подложки), кроме случаев, когда это невозможно из-за физических характеристик
системы имплантата. Если компонент, формирующий суставную поверхность, прикреплен к подложке
посредством системы защелкивания, обработанная копия должна обеспечивать идентичные условия
фиксации. Если использовать нормальную подложку или цементную фиксацию не представляется
возможным из-за физических особенностей системы имплантата, система поддержки вертлужного
компонента должна отражать особенности нормальной конструкции и условия использования, но при
этом допускать извлечение компонента для измерения степени износа без деструкции.
Необходимо учитывать состояние испытуемого образца. Это состояние должно моделировать
окончательное стерильное состояние установленного имплантата (если это возможно), кроме
случаев, когда идет изучение эффектов обработки.
П римечание - Может быть полезным описать образцы до проведения испытания. Для этого можно
использовать профипометрию, испытание на прочность, микрофотосъемку идругие методы анализа.
5.3 Контрольный образец, идентичный испытуемому образцу.
Необходимо учитывать состояние контрольного образца. Это состояние должно моделировать
окончательное стерильное состояние установленного имплантата (если это возможно), кроме
случаев, когда идет изучение эффектов обработки.
П римечание - Может быть полезным описать образцы до проведения испытания. Для этого можно
использовать профипометрию. испытание на прочность, микрофотосъемку идругие методы анализа.
6 Аппаратура
6.1 Аппарат для испытания, способный производить угловые перемещения, показанные на
рисунках 1 и 2 в совокупности с соответствующими нагрузками, показанными на рисунках 1 и 3, и
работать при частоте (1 ± 0,1) Гц.
6.2 Средства крепления и ограждения испытуемого образца с применением материалов,
устойчивых к коррозии, способных удерживать бедренный и вертлужный компоненты.
2