ГОСТ Р ИСО 14242-3—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава
Ч а с ть 3
Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и
условия окружающей среды при испытании
Implants tor surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Part 3. Loading and displacement parameters for orbital bearing
type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test
Дата введения — 2015—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает относительное угловое движение между сочлененными
компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования,
конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов тазобедренного
сустава на износ орбитальных опор.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов тазобедренного сустава.
Часть 2. Методы измерения (ISO 14242-3, Implants for surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Part 2.
Methods of measurement)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 отведение/приведение: Движение вокруг оси. проходящей через тазобедренный сустав в
переднезаднем направлении.
Примечание1 - Движение бедра в направлении от срединной линии туловища называется
отведением. Движение бедра в направлении к срединной линии туловища называется приведением.
Примечание 2 - Угловое движение показано на рисунке 1а).
3.2 сгибание/разгибание: Движение вдоль поперечной оси, проходящей через тазобедренный
сустав.
Примечание 1- Движение в суставе, которое приводит к уменьшению угла между туловищем и
бедром, называется сгибанием. Движение в противоположную сторону, при котором угол между туловищем и
бедром увеличивается, называется разгибанием.
Примечание 2 - Угловое движение показано на рисунке 1 Ь).
3.3 ротация внутрь/ротация кнаружи: Компонент движения внутрь/кнаружи.
Примечание 1- Устройство имитации тазобедренного типа ОВМ не производит в тазобедренном
суставе независимых движений, направленных внутрь или кнаружи (т.е. вдоль длинной оси бедра). Однако в [8]
указано, что противоротационный рычаг, подсоединяемый к каждой испытательной камере устройства ОВМ,
придает траектории движения компонент ротации внутрь-кнаружи, по сути превращая ОВМ в устройство с тремя
осями. Механизм устройства имитации типа ОВМ придает относительному перемещению опорных поверхностей
перекрестный компонент. По этой причине, как подробно описано в [13], уровень напряжения сдвига и значение
изменения направления этого напряжения во время нагрузочного этапа цикла имитации ходьбы сравнимы со
значениями этих параметров в протезе тазобедренного сустава в условиях in vivo.
П римечание 2 - Угловое движение показано на рисунке 1с).
3.4 полярная ось: Ось вертлужного компонента, пересекающая центр сферической суставной
поверхности,перпендикулярнаякплоскостифланца,либо,еслифланецотсутствует,
перпендикулярная к плоскости входного диаметра.
Издание официальное
1