ГОСТ 23050—2012
5.6При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей по нему
проводят повторные испытания на удвоенном количество проб вакцины, взятых от той же серии и на
удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторных испытаний считают окончатель
ными и распространяют на всю серию.
В случае неудовлетворительных результатов повторной проверки серию вакцины считают не со
ответствующей требованиям настоящего стандарта. Она подлежит выбраковке и обеззараживанию с
последующей утилизацией по 4.8.
6 Методы испытания
6.1 Определение внешнего вида, наличия посторонней примеси
6.1.1 Внешний вид, цвет, наличие посторонней примеси определяют визуально.
6.1.2 Вакцина должна представлять собой гомогенную сухую пористую массу бело-желтого цвета
с розоватым оттенком. Допускается сероватый оттенок. Наличие посторонней примеси (определяется
в ресуспензированном виде), трещин ампул (флаконов) не допускается. Маркировка должна соответ
ствовать требованиям 3.4.1.
6.2 Определение массовой доли влаги
Массовую долю влаги определяют согласно ГОСТ 24061.
Массовая доля влаги должна быть 1 % - 4 %.
6.3 Определение времени регидратации
6.3.1 Оборудование и реактивы
Для проведения испытания применяют.
- 0.9 %-ный раствор натрия хлорида изотонический;
- пипетки мерные вместимостью 2 и 5 см3 по ГОСТ 29230.
6.3.2 Проведение испытания
Время регидратации вакцины определяют путем добавления в две ампулы (флакона) по 2
cmj и
4 см3соответственно стерильного 0,9 %-иого раствора натрия хлорида (физиологического раствора pH
7.0 - 7.2).
6.3.3 Учет результатов
Содержимое ампул (флаконов) должно раствориться в течение 1 -2 мин и представлять собой
гомогенную взвесь с розовым оттенком.
6.4 Определение контаминации вакцины посторонней бактериальной и грибной
микрофлорой
6.4.1 Подготовка к испытанию
Пять ампул (флаконов) с сухой вирусвакциной ресуспензируют в 0.9 %-ном растворе натрия хло
рида (физиологическом растворе с pH 7,0 - 7.2). Для этого в каждую ампулу, содержащую до лио-
филизации 2 см3 вакцины, добавляют 2 см3 0,9 %-ного раствора натрия хлорида, в каждый
флакон, содержащий до лиофилизации 4 см3 вакцины, добавляют 4 см30.9 %-ного раствора натрия
хлорида.
6.4.2 Проведение испытания
Наличие контаминации бактериальной и грибной микрофлорой проверяют согласно ГОСТ 28085.
6.4.3 Учет результатов
В посевах на питательные среды не должно быть роста бактериальной микрофлоры и грибов.
6.5 Определение контаминации микоплазмами
6.5.1 Аппаратура, материалы, реактивы
Для проведения испытания применяют:
- агар микробиологический по ГОСТ 17206;
- глюкозу по ГОСТ 6038;
- масло вазелиновое по ГОСТ 3164:
- среду Эдварда полужидкую с содержанием агара 0.3 %;
- среду Эдварда полутвердую с содержанием агара 1.3 %;
- пипетки градуированные вместимостью 1- 10 см3по ГОСТ 29230;
5